Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантации Ex-PRESS в сочетании с факоэмульсификацией при первичной закрытоугольной глаукоме (PACG)

25 октября 2017 г. обновлено: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Проспективное исследование имплантации Ex-PRESS в сочетании с факоэмульсификацией при первичной закрытоугольной глаукоме

Первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ) распространена, факотрабекулэктомия связана со значительным риском осложнений. Шунт Ex-PRESS был представлен как модификация трабекулэктомии с теоретическими преимуществами снижения осложнений. Наша цель - провести проспективное исследование. оценить клинические результаты и безопасность шунта Ex-PRESS с операцией по удалению катаракты у пациентов с ЗАКГ и сопутствующей катарактой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ex-PRESS представляет собой миниатюрное устройство для лечения глаукомы из нержавеющей стали, разработанное в качестве альтернативы трабекулэктомии в основном для пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. В ряде исследований было доказано, что оно столь же эффективно, как и трабекулэктомия. Однако ранние послеоперационные осложнения при имплантации Ex-PRESS встречаются реже, чем при трабекулэктомии. Первоначально Ex-PRESS был разработан для открытоугольной глаукомы, постепенно некоторые ученые стали использовать его при рефрактерной глаукоме после сквозной кератопластики и при витрэктомированной глаукоме, что показало, что имплантация шунта Ex-PRESS также является эффективной процедурой. Мы проанализировали клиническую эффективность и безопасность комбинированной факоэмульсификации и имплантации Ex-PRESS у пациентов с ЗАКГ с катарактой. Данные регистрировались до операции и после операции через 1 неделю и 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев, включая внутриглазное давление (ВГД), максимально корригированную остроту зрения (НКОЗ), количество лекарств, осложнения, плотность эндотелиальных клеток роговицы и оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT). Эффективность оценивали по значениям ВГД и частоте успеха. Полный успех определялся по ВГД от 5 до 21 мм рт. ст. без лекарств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Nie, MD
  • Номер телефона: +86-0571-86795965
  • Электронная почта: hehemao2003@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ai wu Fang, MD
  • Номер телефона: +86-0571-88068888
  • Электронная почта: 953736995@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Li Nie, MD
          • Номер телефона: +86-0571-86795959
          • Электронная почта: nl@mail.eye.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ПАКГ, угол периферических передних синехий (ПАС) более 180 градусов.
  • Показание к операции по фильтрации глаукомы на основании неконтролируемого ВГД или прогрессирующего дефекта поля зрения, несмотря на прием антиглаукомных препаратов.
  • Средний дефект поля зрения более 15 дБ.
  • Наличие клинически значимого снижения остроты зрения вследствие катаракты, обычно МКОЗ менее 0,6.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование.
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ex-PRESS и факоэмульсификация
Сеанс лечения сопутствующей катаракты PACG с применением факоэмульсификации в сочетании с миниатюрным прибором против глаукомы P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас, США).
Процедура: Ex-PRESS и факоэмульсификация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 36 месяцев
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Количество капель и пероральных препаратов, используемых пациентом, по сравнению с исходным уровнем
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Уменьшение или улучшение количества линий по сравнению с исходным уровнем на диаграмме остроты зрения по Снеллену
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев.
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
Используйте бесконтактный зеркальный микроскоп для подсчета плотности эндотелиальных клеток (клетки/мм2)
3 месяца
Расстояние до передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 3 месяца
Расстояние от внутренней поверхности роговицы до линзы, измеренное с помощью AS-OCT
3 месяца
Расстояние открытия угла (AOD500)
Временное ограничение: 3 месяца
Угловое расстояние раскрытия 500 мкм от склеральной шпоры, измеренное с помощью AS-OCT
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wenzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL-HZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками