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Studio sull'impianto Ex-PRESS combinato con la facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG)

25 ottobre 2017 aggiornato da: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Studio prospettico sull'impianto Ex-PRESS combinato con la facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo chiuso

Il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) è comune, la facotrabeculectomia è associata a un rischio significativo di complicanze. Lo shunt Ex-PRESS è stato introdotto come modifica alla trabeculectomia, con i vantaggi teorici di complicazioni ridotte. valutare i risultati clinici e la sicurezza dello shunt Ex-PRESS con la chirurgia della cataratta per i pazienti PACG che coesistono con la cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Ex-PRESS è un dispositivo per il glaucoma in miniatura in acciaio inossidabile, sviluppato come alternativa alla trabeculectomia principalmente per i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto. È stato dimostrato che è efficace quanto la trabeculectomia in una serie di ricerche. Tuttavia, la complicazione postoperatoria precoce dell'impianto Ex-PRESS è meno frequente rispetto alla trabeculectomia. Ex-PRESS è stato progettato inizialmente per il glaucoma ad angolo aperto, gradualmente alcuni studiosi lo hanno utilizzato nel glaucoma da cheratoplastica postpenetrante refrattario e nel glaucoma vitrectomizzato, il che ha dimostrato che anche l'impianto di shunt Ex-PRESS era una procedura efficace. Abbiamo analizzato l'efficacia clinica e la sicurezza della facoemulsificazione combinata e dell'impianto Ex-PRESS per i pazienti PACG con cataratta. I dati sono stati registrati prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi ， che includevano pressione intraoculare (IOP), migliore acuità visiva corretta (BCVA), numero di farmaci, complicanze, densità delle cellule endoteliali corneali e tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT). L'efficacia è stata valutata dai valori IOP e dai tassi di successo. Il successo completo è stato determinato dalla IOP tra 5 e 21 mmHg senza farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ai wu Fang, MD
  • Numero di telefono: +86-0571-88068888
  • Email: 953736995@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di PACG, sinechia anteriore periferica angolare (PAS) superiore a 180 gradi.
  • Un'indicazione per la chirurgia filtrante del glaucoma basata su IOP incontrollata o difetto progressivo del campo visivo nonostante i farmaci antiglaucoma.
  • Difetto del campo visivo medio superiore a 15 dB.
  • La presenza di una diminuzione clinicamente significativa dell'acuità visiva a causa della cataratta, solitamente BCVA inferiore a 0,6.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
  • Infezione oculare o infiammazione nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ex-PRESS e facoemulsificazione
Una sessione di trattamento della cataratta coesistente PACG trattata con facoemulsificazione combinata con il dispositivo per glaucoma in miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Procedura: Ex-PRESS e facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 36 mesi
In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Numero di gocce e farmaci orali utilizzati dal paziente rispetto al basale
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Riduzione o miglioramento del numero di linee rispetto al basale sul grafico dell'acuità di Snellen
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi.
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzare il microscopio speculare senza contatto per contare la densità delle cellule endoteliali (cellule/mm2)
3 mesi
Distanza della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza dalla superficie corneale interna alla lente misurata da AS-OCT
3 mesi
Angolo di distanza di apertura (AOD500)
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza di apertura dell'angolo 500um dallo sperone sclerale misurata da AS-OCT
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL-HZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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