Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Ex-PRESS implantasjon kombinert med Phacoemulsification i primært vinkellukkende glaukom (PACG)

25. oktober 2017 oppdatert av: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Prospektiv studie på eks-PRESS-implantasjon kombinert med fakoemulsifisering ved primær vinkel-lukkende glaukom

Primært lukket vinkelglaukom (PACG) er vanlig, phacotrabeculectomy er assosiert med en betydelig risiko for komplikasjoner. Ex-PRESS-shunten ble introdusert som en modifikasjon av trabeculectomy, med de teoretiske fordelene med reduserte komplikasjoner. Vårt formål er å utføre en prospektiv studie for å evaluere de kliniske resultatene og sikkerheten til Ex-PRESS-shunten med kataraktkirurgi for PACG-pasienter som eksisterer samtidig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ex-PRESS er en miniatyrutstyr for glaukom i rustfritt stål, utviklet som et alternativ til trabekulektomi, hovedsakelig for pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Den har vist seg å være like effektiv som trabekulektomi i en rekke undersøkelser. Imidlertid er den tidlige postoperative komplikasjonen av Ex-PRESS-implantasjon mindre hyppig sammenlignet med trabekulektomi. Ex-PRESS ble opprinnelig designet for åpenvinklet glaukom, etter hvert brukte noen forskere det i refraktær postpenetrerende keratoplastikkglaukom og in vitrektomisert glaukom, noe som viste at Ex-PRESS shuntimplantasjon også var en effektiv prosedyre. Vi analyserte den kliniske effekten og sikkerheten til kombinert phacoemulsification og Ex-PRESS implantasjon for PACG-pasienter med katarakt. Data ble registrert før operasjon og postoperativt etter 1 uke og 1, 3, 6, 12,18,24,30,36 måneder, som inkluderte intraokulært trykk (IOP), best korrigert synsskarphet (BCVA), antall medisiner, komplikasjoner, corneal endotelcelletetthet og fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT). Effekten ble vurdert av IOP-verdier og suksessrater. Fullstendig suksess ble bestemt av IOP mellom 5 og 21 mmHg uten medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ai wu Fang, MD
  • Telefonnummer: +86-0571-88068888
  • E-post: 953736995@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av PACG, vinkel perifer anterior synechia (PAS) mer enn 180 grader.
  • En indikasjon for glaukomfiltreringskirurgi basert på ukontrollert IOP eller progressiv synsfeltdefekt til tross for antiglaukommedisiner.
  • Gjennomsnittlig synsfeltdefekt større enn 15dB.
  • Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant reduksjon av synsskarphet som følge av grå stær, vanligvis BCVA mindre enn 0,6.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet i de 3 månedene før registrering.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet i 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ex-PRESS og phacoemulsification
En behandlingsøkt med PACG-eksisterende katarakt behandlet med fakoemulsifisering kombinert med P50 Ex-PRESS miniatyrglaukomapparat (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA).
Fremgangsmåte: Ex-PRESS og phacoemulsification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall dråper og orale medisiner brukt av pasienten sammenlignet med baseline
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Antall linjer reduksjon eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder.
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 3 måneder
Bruk ikke-kontakt speilmikroskop for å telle endotelcelletettheten (celler/mm2)
3 måneder
Fremre kammeravstand (ACD)
Tidsramme: 3 måneder
Avstanden fra indre hornhinneoverflate til linse målt ved AS-OCT
3 måneder
Vinkelåpningsavstand (AOD500)
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelåpningsavstand 500um fra skleralsporen målt ved AS-OCT
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL-HZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger