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Estudio sobre implante Ex-PRESS combinado con facoemulsificación en glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG)

25 de octubre de 2017 actualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Estudio prospectivo sobre implante Ex-PRESS combinado con facoemulsificación en glaucoma primario de ángulo cerrado

El glaucoma de ángulo cerrado primario (GCAP) es común, la facotrabeculectomía se asocia con un riesgo significativo de complicaciones. La derivación Ex-PRESS se introdujo como una modificación de la trabeculectomía, con las ventajas teóricas de una reducción de las complicaciones. Nuestro propósito es realizar un estudio prospectivo evaluar los resultados clínicos y la seguridad de la derivación Ex-PRESS con cirugía de cataratas para pacientes con GCAP que coexisten con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Ex-PRESS es un dispositivo de glaucoma de acero inoxidable en miniatura, desarrollado como una alternativa a la trabeculectomía principalmente para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Se ha demostrado que es tan efectivo como la trabeculectomía en una serie de investigaciones. Sin embargo, la complicación postoperatoria temprana de la implantación de Ex-PRESS es menos frecuente en comparación con la trabeculectomía. Ex-PRESS fue diseñado inicialmente para el glaucoma de ángulo abierto, gradualmente algunos académicos lo usaron en el glaucoma refractario post queratoplastia penetrante y en el glaucoma vitrectomizado, lo que demostró que la implantación de una derivación Ex-PRESS también era un procedimiento efectivo. Analizamos la eficacia clínica y la seguridad de la facoemulsificación combinada y la implantación de Ex-PRESS para pacientes con cataratas PACG. Los datos se registraron antes de la cirugía y después de la operación a la semana 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses, que incluyeron la presión intraocular (PIO), la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la cantidad de medicamentos, las complicaciones, Densidad de células endoteliales corneales y tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT). La eficacia se evaluó mediante los valores de PIO y las tasas de éxito. El éxito completo estuvo determinado por una PIO entre 5 y 21 mmHg sin medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Nie, MD
  • Número de teléfono: +86-0571-86795965
  • Correo electrónico: hehemao2003@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ai wu Fang, MD
  • Número de teléfono: +86-0571-88068888
  • Correo electrónico: 953736995@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Li Nie, MD
          • Número de teléfono: +86-0571-86795959
          • Correo electrónico: nl@mail.eye.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de PACG, ángulo de sinequia anterior periférica (PAS) más de 180 grados.
  • Una indicación para la cirugía de filtración de glaucoma basada en PIO no controlada o defecto progresivo del campo de visión a pesar de los medicamentos antiglaucoma.
  • Defecto medio del campo de visión superior a 15dB.
  • La presencia de una disminución clínicamente significativa de la agudeza visual como resultado de una catarata, normalmente una BCVA inferior a 0,6.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Infección o inflamación ocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ex-PRESS y facoemulsificación
Una sesión de tratamiento de catarata coexistente con PACG tratada con facoemulsificación combinada con un dispositivo de glaucoma en miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.).
Procedimiento: Ex-PRESS y facoemulsificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 36 meses
En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
En milímetros de mercurio (mmHg), medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Número de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Número de gotas y medicamentos orales utilizados por el paciente en comparación con la línea de base
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Reducción o mejora del número de líneas desde el inicio en el gráfico de agudeza de Snellen
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilice un microscopio especular sin contacto para contar la densidad de células endoteliales (células/mm2)
3 meses
Distancia de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 3 meses
La distancia desde la superficie interna de la córnea hasta el cristalino medida por AS-OCT
3 meses
Distancia de apertura del ángulo (AOD500)
Periodo de tiempo: 3 meses
Distancia de apertura del ángulo 500um desde el espolón escleral medido por AS-OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL-HZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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