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Estudo sobre Implante Ex-PRESS Combinado com Facoemulsificação em Glaucoma Primário de Ângulo Fechado (PACG)

25 de outubro de 2017 atualizado por: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Estudo Prospectivo sobre Implante Ex-PRESS Combinado com Facoemulsificação em Glaucoma Primário de Ângulo Fechado

O glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) é comum, a facotrabeculectomia está associada a um risco significativo de complicações. O shunt Ex-PRESS foi introduzido como uma modificação da trabeculectomia, com as vantagens teóricas de complicações reduzidas. avaliar os resultados clínicos e a segurança do shunt Ex-PRESS com cirurgia de catarata para pacientes com PACG com catarata coexistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Ex-PRESS é um dispositivo miniatura de aço inoxidável para glaucoma, desenvolvido como uma alternativa à trabeculectomia principalmente para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto. Em uma série de pesquisas, provou ser tão eficaz quanto a trabeculectomia. No entanto, a complicação pós-operatória precoce da implantação do Ex-PRESS é menos frequente em comparação com a trabeculectomia. Ex-PRESS foi projetado inicialmente para glaucoma de ângulo aberto, gradualmente alguns estudiosos o usaram em glaucoma refratário pós-ceratoplastia e em glaucoma vitrectomizado, o que mostrou que o implante de shunt Ex-PRESS também era um procedimento eficaz. Analisamos a eficácia clínica e a segurança da facoemulsificação combinada e implantação Ex-PRESS para pacientes PACG com catarata. Os dados foram registrados antes da cirurgia e no pós-operatório em 1 semana e 1, 3, 6, 12,18,24,30,36 meses, que incluíam pressão intraocular (PIO), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), número de medicamentos, complicações, densidade de células endoteliais da córnea e tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT). A eficácia foi avaliada pelos valores da PIO e taxas de sucesso. O sucesso completo foi determinado pela PIO entre 5 e 21mmHg sem medicamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ai wu Fang, MD
  • Número de telefone: +86-0571-88068888
  • E-mail: 953736995@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de PACG, ângulo da sinéquia anterior periférica (PAS) superior a 180 graus.
  • Uma indicação para cirurgia de filtragem de glaucoma com base em PIO descontrolada ou defeito de campo de visão progressivo, apesar dos medicamentos antiglaucoma.
  • Defeito de campo de visão médio maior que 15dB.
  • A presença de uma diminuição clinicamente significativa da acuidade visual como resultado de catarata, geralmente BCVA inferior a 0,6.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Infecção ou inflamação ocular no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ex-PRESS e facoemulsificação
Uma sessão de tratamento de catarata coexistente com PACG tratada com facoemulsificação combinada com dispositivo de glaucoma miniatura P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA).
Procedimento: Ex-PRESS e facoemulsificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 36 meses
Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Número de gotas e medicamentos orais usados ​​pelo paciente em comparação com a linha de base
2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Redução do número de linhas ou melhora da linha de base no gráfico de acuidade de Snellen
2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses.
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: 3 meses
Use microscópio especular sem contato para contar a densidade de células endoteliais (células/mm2)
3 meses
Distância da câmara anterior (ACD)
Prazo: 3 meses
A distância da superfície interna da córnea até a lente medida por AS-OCT
3 meses
Distância de abertura do ângulo (AOD500)
Prazo: 3 meses
Ângulo de distância de abertura 500um do esporão escleral medido por AS-OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL-HZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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