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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe d'acide bempédoïque et d'ézétimibe par rapport à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe et au placebo chez des patients traités avec un traitement par statine toléré au maximum

25 mars 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association acide bempédoïque 180 mg + ézétimibe 10 mg à dose fixe par rapport à l'acide bempédoïque, l'ézétimibe et le placebo seuls chez les patients traités avec une thérapie aux statines maximalement tolérée

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide bempédoïque (BA) + ézétimibe (EZE) dans une combinaison à dose fixe (FDC) est efficace et sûr par rapport à ses composants individuels et au placebo chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL élevé traité avec un traitement par statines au maximum toléré .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
382

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite un traitement modificateur des lipides pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires
  • LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL en prévention primaire ou LDL-C ≥ 100 mg/dL en prévention secondaire (antécédents d'HeFH et/ou ASCVD)
  • Traité avec une thérapie aux statines maximale tolérée à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides totaux à jeun ≥ 400 mg/dL
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphrotique ou antécédent de néphrite
  • Maladie cardiovasculaire importante ou événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Acide bempédoïque (BA) + ézétimibe (EZE) combinaison à dose fixe (FDC) 180 mg/10 mg comprimés pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Produit combiné: Association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe
acide bempédoïque + ézétimibe FDC 180 mg/10 mg comprimé
Autres noms:
  • Acide bempédoïque + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zétie
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: BA 180 mg
Acide bempédoïque (BA) comprimés de 180 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimé
Autres noms:
  • ETC-1002
Comparateur actif: EZE 10 mg
Ézétimibe (EZE) 10 mg comprimés surencapsulés pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Ézétimibe
ézétimibe 10 mg comprimé surencapsulé
Autres noms:
  • Zétia
Comparateur placebo: Placebos
Placebos correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg identique, ou d'un comprimé d'acide bempédoïque identique à 180 mg ou d'une gélule d'ézétimibe à 10 mg identique, pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs. et LDL-C de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de C-LDL à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Pour le LDL-C, si la valeur mesurée du LDL-C était disponible, le LDL-C mesuré a été utilisé.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la valeur avant la dose du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la hsCRP a été analysé à l'aide d'une analyse non paramétrique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur hsCRP à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de non-HDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du non-HDL-C a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et non-HDL-C de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de non-HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TC de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TC a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et le TC de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de CT à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apo B. La ligne de base a été définie comme la valeur prédose Jour 1/Semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'apo B a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et l'apo B de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de l'apo B à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de HDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur de HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base ]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans les triglycérides (TG)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour les TG. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TG de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur des TG à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1002FDC-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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