Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации бемпедоевой кислоты и эзетимиба в фиксированных дозах по сравнению с бемпедоевой кислотой, эзетимибом и плацебо у пациентов, получающих терапию статинами с максимальной переносимостью

25 марта 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации бемпедоевой кислоты 180 мг + эзетимиб 10 мг с фиксированной дозой по сравнению с бемпедоевой кислотой, эзетимибом и плацебо в отдельности у пациентов, получающих терапию статинами с максимальной переносимостью

Целью данного исследования является определение того, является ли бемпедоевая кислота (БК) + эзетимиб (ЭЗЕ) в комбинации с фиксированными дозами (КФД) эффективной и безопасной по сравнению с ее отдельными компонентами и плацебо у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП, получающих максимально переносимую терапию статинами. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
382

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется липидмодифицирующая терапия для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  • ХС-ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл для первичной профилактики или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл для вторичной профилактики (ГСГ и/или АСССЗ в анамнезе)
  • Лечение максимально переносимыми статинами в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  • Общий уровень триглицеридов натощак ≥ 400 мг/дл
  • Почечная дисфункция или нефротический синдром или нефрит в анамнезе
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое событие в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БА 180 мг + ЭЗЕ 10 мг КПД
Бемпедоевая кислота (BA) + эзетимиб (EZE) комбинация с фиксированными дозами (FDC) таблетки 180 мг/10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Комбинированный продукт: Комбинация бемпедоевой кислоты + эзетимиб с фиксированной дозой
бемпедоевая кислота + эзетимиб FDC 180 мг/таблетка 10 мг
Другие имена:
  • Бемпедоевая кислота + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Зетия
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: БА 180 мг
Бемпедоевая кислота (БК) 180 мг таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Бемпедоевая кислота
бемпедоевая кислота 180 мг таблетка
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002
Активный компаратор: ЭЗЕ 10 мг
Эзетимиб (EZE) 10 мг сверхкапсулированные таблетки, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Эзетимиб
эзетимиб 10 мг сверхкапсулированные таблетки
Другие имена:
  • Зетия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия идентичной комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или идентичной таблетке бемпедоевой кислоты 180 мг, или идентичной капсуле эзетимиба 10 мг, принимаемой перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений Х-ЛПНП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с группой лечения и рандомизационной стратификацией в качестве факторов. и исходный уровень LDL-C как ковариант. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([Значение Х-ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на вчСРБ. Исходный уровень определяли как значение дня 1 до введения дозы/недели 0. Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем анализировали с помощью непараметрического анализа. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение hsCRP на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений холестерина не-ЛПВП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой стадией лечения и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и факторов. исходный уровень не-HDL-C в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение холестерина не-ЛПВП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТС. Исходный уровень определяли как среднее значение ТС за неделю -2 и день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и исходным уровнем ТС в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение TC на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на наличие апо В. Исходный уровень определяли как значение до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение уровня апо В по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и исходным уровнем апо В в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение апо В на неделе 12 минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПВП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: ([значение ХС-ЛПВП на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [Исходное значение ]) умножить на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТГ. Исходный уровень определяли как среднее значение ТГ на неделе -2 и до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение ТГ на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1002FDC-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками