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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination Bempedoinsäure plus Ezetimib im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib und Placebo bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt wurden

25. März 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure 180 mg + Ezetimib 10 mg als Festdosiskombination im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib und Placebo allein bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bempedoinsäure (BA) + Ezetimib (EZE) in einer Kombination mit fester Dosis (FDC) bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt werden, wirksam und sicher im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten und Placebo ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lipidmodifizierende Therapie zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich ist
  • Nüchtern LDL-C ≥ 130 mg/dl zur Primärprävention oder LDL-C ≥ 100 mg/dl zur Sekundärprävention (Vorgeschichte von HeFH und/oder ASCVD)
  • Behandlung mit maximal verträglicher Statintherapie in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtnüchtern-Triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • Nierenfunktionsstörung oder nephrotisches Syndrom oder Nephritis in der Anamnese
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosäure (BA) + Ezetimib (EZE) Fixdosis-Kombination (FDC) 180 mg/10 mg Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich über 12 Wochen
Kombinationsprodukt: Bempedoinsäure + Ezetimib-Festdosis-Kombination
Bempedosäure + Ezetimib FDC 180 mg/10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Bempedoinsäure + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: BA 180 mg
Bempedosäure (BA) 180 mg Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Bempedoinsäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Andere Namen:
  • ETC-1002
Aktiver Komparator: EZ 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg überverkapselte Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg überkapselte Tablette
Andere Namen:
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebos
Placebos, die mit einer identischen Festdosiskombination (FDC) Bempedosäure + Ezetimib 180 mg/10 mg Tablette oder einer identischen Bempedosäure 180 mg Tablette oder einer identischen Ezetimib 10 mg Kapsel übereinstimmen, einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte aus Woche -2 und vor Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren analysiert und Baseline-LDL-C als Kovariate. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Für LDL-C wurde, falls ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, der gemessene LDL-C verwendet.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als Wert vor der Dosis von Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung von hsCRP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer nicht-parametrischen Analyse analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus Woche -2 und Vordosierungstag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und analysiert Baseline-Nicht-HDL-C als Kovariate. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte aus Woche -2 und vor Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppen- und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und Ausgangs-TC als Kovariate analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Es wurden Proben gesammelt und auf Apo B analysiert. Die Basislinie wurde als Wert vor der Dosis von Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und Ausgangs-Apo B als Kovariate analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Apo B-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte aus Woche -2 und Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert ]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte aus Woche -2 und Tag 1 vor der Dosierung/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TGs-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002FDC-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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