Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​bempedosyre plus ezetimibe fastdosiskombination sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo hos patienter behandlet med maksimalt tolereret statinterapi

25. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre 180 mg + ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo alene hos patienter behandlet med maksimalt tolereret statin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Bempedoic Acid (BA) + Ezetimib (EZE) i en fastdosiskombination (FDC) er effektiv og sikker i forhold til dets individuelle komponenter og placebo hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol behandlet med maksimalt tolereret statinbehandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv lipid-modificerende behandling til primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom
  • Fastende LDL-C ≥ 130 mg/dL til primær forebyggelse eller LDL-C ≥ 100 mg/dL til sekundær forebyggelse (historie med HeFH og/eller ASCVD)
  • Behandlet med maksimalt tolereret statinbehandling ved stabil dosis i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosyre (BA) + ezetimib (EZE) fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Kombinationsprodukt: Bempedosyre + Ezetimibe Fast-Dosis kombination
bempedosyre + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg tablet
Andre navne:
  • Bempedoinsyre + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: BA 180 mg
Bempedosyre (BA) 180 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
Andre navne:
  • ETC-1002
Aktiv komparator: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg overkapslede tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ezetimibe
ezetimib 10 mg overindkapslet tablet
Andre navne:
  • Zetia
Placebo komparator: Placebos
Placebo, der matcher identisk bempedosyre + ezetimib fastdosis kombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller identisk bempedoinsyre 180 mg tablet, eller identisk ezetimib 10 mg kapsel, indtaget oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdierne fra uge -2 og førdosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For LDL-C, hvis målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som værdien før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline i hsCRP blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk analyse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([hsCRP-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af non-HDL-C værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved brug af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline non-HDL-C som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([ikke-HDL-C-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i TC blev analyseret ved brug af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline TC som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([TC værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for apo B. Baseline blev defineret som værdien før dosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i apo B blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline apo B som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([apo B-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af HDL-C værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline Value] ]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider (TG'er)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TG'er. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TGs værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([TGs værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline Value]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002FDC-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger