Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av bempedosyre pluss ezetimibe fastdosekombinasjon sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo hos pasienter behandlet med maksimalt tolerert statinterapi

25. mars 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre 180 mg + ezetimibe 10 mg fastdosekombinasjon sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo alene hos pasienter behandlet med maksimalt tolerert statin

Hensikten med denne studien er å fastslå om Bempedoic Acid (BA) + Ezetimib (EZE) i en fastdosekombinasjon (FDC) er effektiv og sikker i forhold til dens individuelle komponenter og placebo hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol behandlet med maksimalt tolerert statinbehandling .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever lipidmodifiserende behandling for primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom
  • Fastende LDL-C ≥ 130 mg/dL for primær forebygging eller LDL-C ≥ 100 mg/dL for sekundær forebygging (historie med HeFH og/eller ASCVD)
  • Behandlet med maksimalt tolerert statinbehandling ved stabil dose i minst 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL
  • Nyredysfunksjon eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosyre (BA) + ezetimib (EZE) fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker
Kombinasjonsprodukt: Bempedosyre + Ezetimibe fastdosekombinasjon
bempedosyre + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg tablett
Andre navn:
  • Bempedoic Acid + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: BA 180 mg
Bempedosyre (BA) 180 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablett
Andre navn:
  • ETC-1002
Aktiv komparator: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg overkapslede tabletter tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ezetimibe
ezetimib 10 mg overkapslet tablett
Andre navn:
  • Zetia
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche identisk bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller identisk bempedoinsyre 180 mg tablett, eller identisk ezetimib 10 mg kapsel, tatt oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ble analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([LDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100. For LDL-C, hvis målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som førdose dag 1/uke 0 verdi. Prosentvis endring fra baseline i hsCRP ble analysert ved hjelp av en ikke-parametrisk analyse. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([hsCRP-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av ikke-HDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline ikke-HDL-C som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([ikke-HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TC-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i TC ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline TC som kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TC-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apo B. Baseline ble definert som førdose dag 1/uke 0 verdi. Prosentvis endring fra baseline i apo B ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline apo B som kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([apo B-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av HDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value] ]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TG. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TG-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TGs-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1002FDC-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger