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Effets de la haute amplitude et des tACS focalisés sur l'entraînement du tremblement physiologique

8 novembre 2017 mis à jour par: Ahmad Khatoun, KU Leuven
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode de neuromodulation non invasive qui fonctionne en faisant passer un courant électrique alternatif entre des électrodes dont au moins une est fixée à la tête. Bien qu'il ait été démontré que le tACS appliqué sur le cortex moteur à l'amplitude générale appliquée (1 mA) et l'utilisation d'électrodes patch entraînent des tremblements physiologiques chez des volontaires sains, le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation de tACS de haute amplitude et d'évaluer l'effet de différents montages d'électrodes et sites de stimulation dans l'entraînement de tremblements physiologiques. Tout d'abord, 10 sujets (bras 1) seront stimulés avec une amplitude de courant de 2 mA appliquée entre des électrodes carrées de patch imbibées de solution saline et une comparaison sera effectuée entre la stimulation du cortex moteur et la stimulation du cortex périphérique. Ensuite, 10 sujets (bras 2) seront stimulés à l'aide d'un montage focalisé 4x1 avec des électrodes à coupelles remplies de gel et une amplitude de 5 mA et une comparaison sera faite entre la stimulation du cortex moteur et du cortex occipital. Trois mesures de résultats seront mesurées au cours des expériences qui sont : l'entraînement des tremblements, l'intensité du phosphène et le seuil de phosphène.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • consentement écrit éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Histoire de l'épilepsie
  • Antécédents familiaux d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Stimulation non focalisée
La fréquence de stimulation est réglée de manière similaire à celle du tremblement et l'amplitude est réglée jusqu'à une amplitude de crête de 2 mA (réduite sinon inconfortable). Des électrodes patch carrées de 5*5 cm2 sont placées respectivement sur le cortex moteur et le cortex préfrontal et une électrode de retour commune de 10*10 cm2 sur la cheville. Chaque sujet suit trois séances de 12 min chacune. Lors de chaque séance, le tremblement est mesuré en entrelaçant entre la stimulation du cortex moteur, la stimulation du cortex préfrontal et l'absence de stimulation. À la fin de chaque session, nous obtenons 4 min de stimulation du cortex moteur, 4 min de stimulation du cortex préfrontal et 4 min de non-stimulation.
Dispositif: tACS à la fréquence des tremblements
tACS appliqué entre les électrodes de stimulation à la fréquence des tremblements
Autre: Stimulation ciblée
La fréquence de stimulation est réglée de manière similaire à celle du tremblement et l'amplitude est réglée jusqu'à 5 mA d'amplitude de crête (avec l'aide d'une crème anesthésique locale et l'amplitude est réduite sinon inconfortable). Un ensemble de 4*1 électrodes à coupelles remplies de gel est placé respectivement sur le cortex moteur et le cortex occipital. Chaque sujet suit trois séances de 12 min chacune. Lors de chaque séance le tremblement est mesuré en entrelaçant entre la stimulation du cortex moteur, la stimulation du cortex occipital et l'absence de stimulation. À la fin de chaque séance, nous obtenons 3 min de stimulation du cortex moteur, 3 min de stimulation du cortex occipital et 6 min de non-stimulation.
Dispositif: tACS à la fréquence des tremblements
tACS appliqué entre les électrodes de stimulation à la fréquence des tremblements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement de la phase de stimulation des tremblements
Délai: Pendant les 36 minutes de toutes les sessions (3 sessions de 12 minutes chacune)
la valeur de verrouillage de phase a été calculée entre le signal de tremblement mesuré à l'aide d'un accéléromètre et le signal de stimulation
Pendant les 36 minutes de toutes les sessions (3 sessions de 12 minutes chacune)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de phosphène
Délai: Mesuré jusqu'à 5 minutes avant le début des séances de stimulation et dure 10 secondes de stimulation après quoi le sujet donne la note
Le sujet est invité à évaluer l'intensité du phosphène pendant la stimulation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Zéro signifie qu'aucun phosphène n'est perçu et le nombre commence à augmenter à mesure que l'intensité de perception du phosphène augmente pour atteindre 10 si le sujet n'observe qu'un blanc voir
Mesuré jusqu'à 5 minutes avant le début des séances de stimulation et dure 10 secondes de stimulation après quoi le sujet donne la note
Seuil de phosphène
Délai: Mesuré 3 minutes avant le début des séances de stimulation et dure jusqu'à 2 minutes. La stimulation à chaque amplitude dure 10 sec.
Amplitude de stimulation à laquelle le sujet commence à percevoir le phosphène. La stimulation commence avec une amplitude de 0 mA puis augmente progressivement jusqu'à ce que le phosphène soit perçu (ou atteigne l'amplitude maximale).
Mesuré 3 minutes avant le début des séances de stimulation et dure jusqu'à 2 minutes. La stimulation à chaque amplitude dure 10 sec.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S57869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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