Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej amplitudy i skupionego tACS na wywoływanie drżenia fizjologicznego

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ahmad Khatoun, KU Leuven
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na przepuszczaniu przemiennego prądu elektrycznego między elektrodami, z których co najmniej jedna jest przymocowana do głowy. Chociaż wykazano, że tACS zastosowany na korze ruchowej przy ogólnej stosowanej amplitudzie (1 mA) i przy użyciu elektrod plastrach wywołuje drżenie fizjologiczne u zdrowych ochotników, celem tego badania jest przetestowanie wykonalności zastosowania tACS o wysokiej amplitudzie i ocena wpływ różnych montaży elektrod i miejsc stymulacji na wywoływanie drżenia fizjologicznego. Najpierw 10 pacjentów (ramię 1) zostanie poddanych stymulacji prądem o amplitudzie 2 mA przyłożonym do nasączonych solą fizjologiczną łatkowych elektrod i zostanie przeprowadzone porównanie między stymulacją kory ruchowej a stymulacją kory obwodowej. Następnie 10 osób (ramię 2) będzie stymulowanych przy użyciu zogniskowanego montażu 4x1 z wypełnionymi żelem elektrodami kubkowymi i amplitudą 5 mA, a także zostanie wykonane porównanie między stymulacją kory ruchowej i kory potylicznej. Podczas eksperymentów zostaną zmierzone trzy pomiary wyników, którymi są: porywanie drżenia, intensywność fosfenów i próg fosfenów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18
  • podpisana świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia epilepsji
  • Historia rodzinna epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nieskoncentrowana stymulacja
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do drżenia, a amplituda jest ustawiona na wartość szczytową 2 mA (zmniejszona, jeśli nie niekomfortowa). Jedną kwadratową elektrodę płatkową o powierzchni 5*5 cm2 umieszcza się odpowiednio nad korą ruchową i korą przedczołową oraz wspólną elektrodę zwrotną o powierzchni 10*10 cm2 nad kostką. Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut każda. Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji kory ruchowej, stymulacji kory przedczołowej i braku stymulacji. Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 4 minuty stymulacji kory ruchowej, 4 minuty stymulacji kory przedczołowej i 4 minuty braku stymulacji.
Urządzenie: tACS przy częstotliwości drżenia
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
Inny: Skoncentrowana stymulacja
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do drżenia, a amplituda jest ustawiona na szczytową amplitudę 5 mA (przy pomocy miejscowego kremu znieczulającego i amplituda jest zmniejszana, jeśli nie jest niewygodna). Zestaw 4*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się odpowiednio nad każdą z kory ruchowej i kory potylicznej. Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut każda. Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji kory ruchowej, stymulacji kory potylicznej i braku stymulacji. Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji kory ruchowej, 3 minuty stymulacji kory potylicznej i 6 minut braku stymulacji.
Urządzenie: tACS przy częstotliwości drżenia
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porwanie fazy stymulacji drżenia
Ramy czasowe: Podczas 36 minut wszystkich sesji (3 sesje po 12 minut)
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
Podczas 36 minut wszystkich sesji (3 sesje po 12 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fosfenu
Ramy czasowe: Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
Badany jest proszony o ocenę intensywności fosfenu podczas stymulacji za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero oznacza, że ​​fosfen nie jest postrzegany, a liczba zaczyna rosnąć wraz ze wzrostem intensywności postrzegania fosfenu, osiągając 10, jeśli podmiot obserwuje tylko biały pogląd
Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
Próg fosfenowy
Ramy czasowe: Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund.
Amplituda stymulacji, przy której podmiot zaczyna dostrzegać fosfen. Stymulacja rozpoczyna się od amplitudy 0 mA, a następnie stopniowo zwiększa się, aż do wyczucia fosfenu (lub osiągnięcia maksymalnej amplitudy).
Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami