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Efectos de tACS de alta amplitud y enfocados en el temblor fisiológico de arrastre

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Ahmad Khatoun, KU Leuven
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de neuromodulación no invasivo que funciona pasando corriente eléctrica alterna entre electrodos donde al menos uno de ellos está conectado a la cabeza. Si bien se ha demostrado que el tACS aplicado sobre la corteza motora en la amplitud aplicada general (1 mA) y el uso de electrodos de parche arrastran el temblor fisiológico en voluntarios sanos, el objetivo de este estudio es probar la viabilidad de usar tACS de gran amplitud y evaluar el efecto de diferentes montajes de electrodos y sitios de estimulación en el arrastre del temblor fisiológico. Primero, 10 sujetos (brazo 1) serán estimulados con una amplitud de corriente de 2 mA aplicada entre electrodos cuadrados de parche empapados en solución salina y se realizará una comparación entre la estimulación de la corteza motora y la estimulación de la corteza periférica. Luego, 10 sujetos (brazo 2) serán estimulados utilizando un montaje 4x1 enfocado con electrodos de copa llenos de gel y una amplitud de 5 mA y se comparará entre la estimulación de la corteza motora y la corteza occipital. Se medirán tres medidas de resultado durante los experimentos que son: arrastre de temblor, intensidad de fosfeno y umbral de fosfeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Historia de la epilepsia
  • Antecedentes familiares de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estimulación no enfocada
La frecuencia de estimulación se configura de manera similar a la del temblor y la amplitud se configura hasta una amplitud máxima de 2 mA (reducida si no es incómoda). Se colocan unos electrodos de parche cuadrados de 5 x 5 cm2 sobre la corteza motora y la corteza prefrontal respectivamente y un electrodo de retorno común de 10 x 10 cm2 sobre el tobillo. Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración cada una. Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre Estimulación de la corteza motora, Estimulación de la corteza prefrontal y Sin estimulación. Al final de cada sesión, obtenemos 4 minutos de estimulación de la corteza motora, 4 minutos de estimulación de la corteza prefrontal y 4 minutos sin estimulación.
Dispositivo: tACS a la frecuencia del temblor
tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor
Otro: Estimulación enfocada
La frecuencia de estimulación se establece de manera similar a la del temblor y la amplitud se establece en una amplitud máxima de 5 mA (con la ayuda de una crema anestésica local y la amplitud se reduce si no es incómodo). Se coloca un conjunto de electrodos de copa llenos de gel 4x1 sobre cada corteza motora y la corteza occipital, respectivamente. Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración cada una. Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre Estimulación de la corteza motora, Estimulación de la corteza occipital y Sin estimulación. Al final de cada sesión, obtenemos 3 minutos de estimulación de la corteza motora, 3 minutos de estimulación de la corteza occipital y 6 minutos sin estimulación.
Dispositivo: tACS a la frecuencia del temblor
tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrastre de la fase de estimulación del temblor
Periodo de tiempo: Durante los 36 minutos de todas las sesiones (3 sesiones de 12 minutos cada una)
el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
Durante los 36 minutos de todas las sesiones (3 sesiones de 12 minutos cada una)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de fosfeno
Periodo de tiempo: Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
Se le pide al sujeto que califique la intensidad del fosfeno durante la estimulación usando una escala analógica visual de 0 a 10. Cero significa que no se percibe fosfeno y el número comienza a aumentar a medida que aumenta la intensidad de percepción del fosfeno hasta llegar a 10 si el sujeto observa solo un blanco. vista
Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
Umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.
Amplitud de estimulación a la que el sujeto empieza a percibir fosfeno. La estimulación comienza con una amplitud de 0 mA y luego aumenta gradualmente hasta que se percibe el fosfeno (o alcanza la amplitud máxima).
Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S57869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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