Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокоамплитудной и сфокусированной tACS на вовлекающий физиологический тремор

8 ноября 2017 г. обновлено: Ahmad Khatoun, KU Leuven
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивный метод нейромодуляции, который работает путем пропускания переменного электрического тока между электродами, хотя бы один из которых прикреплен к голове. Было показано, что tACS, воздействующая на моторную кору с общей амплитудой (1 мА) и накладными электродами, вызывает физиологический тремор у здоровых добровольцев, целью этого исследования является проверка возможности использования высокоамплитудной tACS и оценка влияние различных монтажей электродов и мест стимуляции на физиологический тремор. Во-первых, 10 субъектов (рука 1) будут стимулироваться с амплитудой тока 2 мА, подаваемой между квадратными электродами, смоченными физиологическим раствором, и будет проведено сравнение между стимуляцией моторной коры и стимуляцией периферической коры. Затем 10 субъектов (рука 2) будут стимулированы с помощью сфокусированного монтажа 4x1 с заполненными гелем чашечными электродами и амплитудой 5 мА, и будет проведено сравнение между стимуляцией моторной коры и затылочной коры. Во время экспериментов будут измеряться три исхода: увлечение тремором, интенсивность фосфена и порог фосфена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • подписанное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История эпилепсии
  • Семейный анамнез эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Несфокусированная стимуляция
Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора, а амплитуда устанавливается до пиковой амплитуды 2 мА (уменьшается, если не вызывает дискомфорта). Один квадратный накладной электрод площадью 5*5 см2 размещают над моторной корой и префронтальной корой соответственно, а общий обратный электрод размером 10*10 см2 размещают над лодыжкой. Каждый субъект следует за тремя сеансами продолжительностью 12 минут каждый. Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между стимуляцией моторной коры, стимуляцией префронтальной коры и отсутствием стимуляции. К концу каждого сеанса мы получаем 4 минуты стимуляции моторной коры, 4 минуты стимуляции префронтальной коры и 4 минуты без стимуляции.
Устройство: tACS на частоте тремора
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора
Другой: Сфокусированная стимуляция
Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора, а амплитуда устанавливается до пиковой амплитуды 5 мА (с помощью крема для местной анестезии амплитуда уменьшается, если не возникает дискомфорта). Набор из 4*1 чашечных электродов, заполненных гелем, помещают на моторную кору и затылочную кору соответственно. Каждый субъект следует за тремя сеансами продолжительностью 12 минут каждый. Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между стимуляцией моторной коры, стимуляцией затылочной коры и отсутствием стимуляции. К концу каждого сеанса мы получаем 3 минуты стимуляции моторной коры, 3 минуты стимуляции затылочной коры и 6 минут без стимуляции.
Устройство: tACS на частоте тремора
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увлечение фазы тремора-стимуляции
Временное ограничение: В течение 36 минут всех сеансов (3 сеанса по 12 минут)
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
В течение 36 минут всех сеансов (3 сеанса по 12 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фосфен рейтинг
Временное ограничение: Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
Субъекта просят оценить интенсивность фосфена во время стимуляции, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Ноль означает, что фосфен не воспринимается, и число начинает увеличиваться по мере увеличения интенсивности восприятия фосфена и достигает 10, если субъект наблюдает только белый цвет. вид
Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
Фосфеновый порог
Временное ограничение: Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 сек.
Амплитуда стимуляции, при которой испытуемый начинает воспринимать фосфен. Стимуляция начинается с амплитуды 0 мА, а затем постепенно увеличивается до восприятия фосфена (или до достижения максимальной амплитуды).
Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 сек.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S57869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками