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Effetti dell'ampiezza elevata e del tACS focalizzato sul tremore fisiologico trascinante

8 novembre 2017 aggiornato da: Ahmad Khatoun, KU Leuven
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che funziona facendo passare corrente elettrica alternata tra gli elettrodi dove almeno uno di essi è attaccato alla testa. Mentre la tACS applicata sulla corteccia motoria all'ampiezza applicata generale (1 mA) e l'utilizzo di elettrodi patch ha dimostrato di trascinare il tremore fisiologico in volontari sani, lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di tACS ad alta ampiezza e valutare l'effetto di diversi montaggi di elettrodi e siti di stimolazione nel trascinamento del tremore fisiologico. In primo luogo, 10 soggetti (braccio 1) saranno stimolati con un'ampiezza di corrente di 2 mA applicata tra elettrodi quadrati di patch imbevuti di soluzione salina e verrà effettuato un confronto tra la stimolazione della corteccia motoria e la stimolazione della corteccia periferica. Quindi, 10 soggetti (braccio 2) saranno stimolati utilizzando un montaggio 4x1 focalizzato con elettrodi a coppa riempiti di gel e un'ampiezza di 5 mA e verrà effettuato un confronto tra stimolazione della corteccia motoria e della corteccia occipitale. Durante gli esperimenti verranno misurate tre misure di esito che sono: tremore trascinamento, intensità del fosfene e soglia del fosfene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18
  • consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia dell'epilessia
  • Storia familiare di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stimolazione non focalizzata
La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore e l'ampiezza è impostata su un'ampiezza di picco di 2 mA (ridotta se non scomoda). Un elettrodo patch quadrato di 5*5 cm2 viene posizionato rispettivamente sopra la corteccia motoria e la corteccia prefrontale e un elettrodo di ritorno comune di 10*10 cm2 sopra la caviglia. Ogni soggetto segue tre sessioni di 12 minuti ciascuna. Durante ogni sessione viene misurato il tremore durante l'alternanza tra Stimolazione della corteccia motoria, Stimolazione della corteccia prefrontale e Nessuna stimolazione. Alla fine di ogni sessione riceviamo 4 minuti di stimolazione della corteccia motoria, 4 minuti di stimolazione della corteccia prefrontale e 4 minuti di nessuna stimolazione.
Dispositivo: tACS alla frequenza del tremore
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
Altro: Stimolazione mirata
La frequenza di stimolazione è impostata simile a quella del tremore e l'ampiezza è impostata su un'ampiezza di picco di 5 mA (con l'aiuto di crema anestetica locale e l'ampiezza è ridotta se non fastidiosa). Un set di 4*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato rispettivamente su ciascuna corteccia motoria e su ciascuna corteccia occipitale. Ogni soggetto segue tre sessioni di 12 minuti ciascuna. Durante ogni sessione viene misurato il tremore durante l'alternanza tra Stimolazione della corteccia motoria, Stimolazione della corteccia occipitale e Nessuna stimolazione. Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione della corteccia motoria, 3 minuti di stimolazione della corteccia occipitale e 6 minuti di nessuna stimolazione.
Dispositivo: tACS alla frequenza del tremore
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascinamento della fase di tremore-stimolazione
Lasso di tempo: Durante i 36 minuti di tutte le sessioni (3 sessioni ciascuna di 12 minuti)
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
Durante i 36 minuti di tutte le sessioni (3 sessioni ciascuna di 12 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fosfene
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del fosfene durante la stimolazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Zero significa che non viene percepito fosfene e il numero inizia ad aumentare man mano che l'intensità della percezione del fosfene aumenta fino a raggiungere 10 se il soggetto osserva solo un bianco visualizzazione
Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
Soglia del fosfene
Lasso di tempo: Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 sec.
Ampiezza della stimolazione alla quale il soggetto inizia a percepire il fosfene. La stimolazione inizia con un'ampiezza di 0 mA e poi aumenta gradualmente fino a percepire il fosfene (o raggiungere la massima ampiezza).
Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 sec.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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