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Efeitos de alta amplitude e tACS focado no arrastamento do tremor fisiológico

8 de novembro de 2017 atualizado por: Ahmad Khatoun, KU Leuven
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de neuromodulação não invasivo que funciona passando corrente elétrica alternada entre eletrodos onde pelo menos um deles está conectado à cabeça. Embora o tACS aplicado sobre o córtex motor na amplitude geral aplicada (1 mA) e usando eletrodos tenha demonstrado que arrasta tremor fisiológico em voluntários saudáveis, o objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de tACS de alta amplitude e avaliar o efeito de diferentes montagens de eletrodos e locais de estimulação no arrastamento do tremor fisiológico. Primeiro, 10 indivíduos (braço 1) serão estimulados com amplitude de corrente de 2 mA aplicada entre eletrodos quadrados embebidos em solução salina e a comparação será feita entre a estimulação do córtex motor e a estimulação do córtex periférico. Em seguida, 10 indivíduos (braço 2) serão estimulados usando montagem 4x1 focada com eletrodos de copo preenchidos com gel e amplitude de 5 mA e será feita comparação entre a estimulação do córtex motor e do córtex occipital. Três medições de resultado serão medidas durante os experimentos que são: arrastamento de tremor, intensidade de fosfeno e limiar de fosfeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História da Epilepsia
  • História familiar de Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estimulação não focada
A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor e a amplitude é definida para uma amplitude de pico de 2 mA (reduzida se não for desconfortável). Um eletrodo quadrado de 5*5 cm2 é colocado sobre o córtex motor e o córtex pré-frontal, respectivamente, e um eletrodo de retorno comum de 10*10 cm2 sobre o tornozelo. Cada sujeito segue três sessões de 12 minutos de duração cada. Durante cada sessão, o tremor é medido intercalando entre a estimulação do córtex motor, a estimulação do córtex pré-frontal e a ausência de estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 4 min de estimulação do córtex motor, 4 min de estimulação do córtex pré-frontal e 4 min de não estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor
Outro: Estimulação focada
A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor e a amplitude é definida até 5 mA de pico de amplitude (com a ajuda de creme anestésico local e a amplitude é reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de copo cheios de gel 4 * 1 é colocado sobre cada córtex motor e córtex occipital, respectivamente. Cada sujeito segue três sessões de 12 minutos de duração cada. Durante cada sessão, o tremor é medido intercalando entre a estimulação do córtex motor, a estimulação do córtex occipital e a ausência de estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação do córtex motor, 3 min de estimulação do córtex occipital e 6 min de não estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrastamento da fase de estimulação do tremor
Prazo: Durante os 36 minutos de todas as sessões (3 sessões cada uma com 12 minutos)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante os 36 minutos de todas as sessões (3 sessões cada uma com 12 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de fosfeno
Prazo: Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
O sujeito é convidado a classificar a intensidade do fosfeno durante a estimulação usando uma escala analógica visual de 0 a 10. Zero significa que nenhum fosfeno é percebido e o número aumenta à medida que a intensidade de percepção do fosfeno aumenta até atingir 10 se o sujeito observar apenas um branco visualizar
Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
Limiar de fosfeno
Prazo: Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos.
Amplitude de estimulação a partir da qual o sujeito começa a perceber o fosfeno. A estimulação começa com 0 mA de amplitude e depois aumenta gradualmente até perceber o fosfeno (ou atingir a amplitude máxima).
Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S57869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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