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Appareillage auditif guidé individuellement

29 avril 2025 mis à jour par: Pamela Souza, Northwestern University

Caractériser la variabilité des résultats des appareils auditifs chez les personnes âgées

Ce projet translationnel vise à optimiser l'appareillage des aides auditives par le développement et la validation clinique d'un ensemble d'outils qui guident le choix du traitement du signal en fonction des capacités auditives et cognitives individuelles du patient. La partie essai clinique du projet validera l'utilisation clinique de l'ensemble d'outils en comparant une population de patients adaptés à l'ensemble d'outils à ceux adaptés à la norme de soins actuelle. Des données seront recueillies sur les résultats des patients, l'impact clinique (nombre de visites nécessaires pour ajuster les aides auditives) et les commentaires des audiologistes concernant la confiance professionnelle. Les commentaires des cliniciens seront également recueillis pour affiner la mise en œuvre de l'application clinique et améliorer sa convivialité. On suppose que les appareillages d'aides auditives effectués à l'aide de l'ensemble d'outils cliniques se traduiront par de meilleurs résultats pour les patients, moins de visites après l'appareillage et un niveau de confiance des cliniciens plus élevé par rapport aux appareillages d'aides auditives standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La partie essai clinique du projet validera l'utilisation clinique de l'ensemble d'outils en évaluant une population de patients adaptés aux normes de soins actuelles. Les caractéristiques des patients, telles que le profil audiologique et la cognition, seront collectées. Les paramètres de leurs aides auditives seront ensuite évalués pour déterminer s'ils répondent aux directives de l'ensemble d'outils pour le traitement du signal en fonction des caractéristiques de leur patient (auditive et cognitive). Des données concernant les résultats subjectifs et objectifs des aides auditives seront également collectées. On suppose que les appareils auditifs qui répondent aux normes de l'ensemble d'outils cliniques proposé entraîneront de meilleurs résultats pour les patients (objectifs et subjectifs) et moins de visites post-appareillage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera recrutée au Centre d'audiologie, de parole, d'apprentissage et de langage de l'Université Northwestern. Il s'agira d'adultes (18 ans et plus) qui sont de nouveaux utilisateurs d'aides auditives sans aucune expérience récente en matière d'aides auditives. Tout patient de la clinique qui achète une nouvelle paire d'aides auditives et répond aux critères de l'étude recevra des informations sur l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • perte auditive neurosensorielle avec seuils de tonalité pure Niveau auditif de 25 à 70 décibels (dB HL) à des fréquences d'octave entre 250 et 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) fréquence moyenne de tonalité pure (PTA) ≥ 30 dBHL. Les auditeurs auront des pertes symétriques, définies ici comme une différence PTA à 4 fréquences entre les oreilles ≤ 20 dB HL.

Critère d'exclusion:

  • perte conductive (écarts air-os > 10 dB à toute fréquence et/ou immitance anormale) -
  • score < 23 au Montreal Cognitive Assessment
  • Perte auditive dépassant les limites qui peuvent être aidées avec succès avec des aides auditives (c'est-à-dire une perte auditive profonde)
  • Perte auditive corrigée avec un implant cochléaire (ne peut pas porter d'aides auditives)
  • Antécédents importants de troubles otologiques ou neurologiques
  • Participants non anglophones
  • Toute condition médicale instable ou évolutive cliniquement significative
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Les nouveaux utilisateurs d’aides auditives répondent aux normes de soins
Adultes (18 ans et plus) malentendants et nouvellement appareillés
Autre: Prothèses auditives
L'acceptabilité du traitement du signal des aides auditives nouvellement ajustées sera évaluée sur la base de l'ensemble d'outils, qui prend des informations supplémentaires sur le patient au-delà du seuil auditif (comme la cognition) pour déterminer les stratégies optimales de traitement du signal des aides auditives.
Autres noms:
  • Ajustement d'aide auditive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole
Délai: Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis post-intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard
Répétez des phrases peu contextuelles
Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis post-intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de réglage post-ajustement
Délai: 30 premiers jours d'essayage
Nombre de fois où les ajustements de l'aide auditive sont effectués après l'ajustement
30 premiers jours d'essayage
Questionnaire de qualités vocales et spatiales (SSQ)
Délai: Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis après l'intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard
Questionnaire évaluant la perception subjective de la capacité auditive dans différents environnements
Ligne de base lors de l'ajustement initial, puis après l'intervention lors du rendez-vous final pour les aides auditives, environ 30 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Boulder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R01DC012289-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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