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Adaptação de aparelhos auditivos guiados individualmente

29 de abril de 2025 atualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Caracterizando a variabilidade nos resultados de aparelhos auditivos entre adultos mais velhos

Este projeto translacional visa otimizar a adaptação de aparelhos auditivos por meio do desenvolvimento e validação clínica de um conjunto de ferramentas que orienta a escolha do processamento de sinais com base nas habilidades auditivas e cognitivas individuais do paciente. A parte do ensaio clínico do projeto validará o uso clínico do conjunto de ferramentas comparando uma população de pacientes que se adaptam ao conjunto de ferramentas com aqueles que se adaptam usando o padrão de atendimento atual. Serão coletados dados sobre os resultados do paciente, impacto clínico (número de visitas necessárias para ajustar os aparelhos auditivos) e feedback do fonoaudiólogo em relação à confiança profissional. O feedback do clínico também será coletado para refinar a implementação do aplicativo clínico e melhorar sua usabilidade. Supõe-se que as adaptações de aparelhos auditivos concluídas usando o conjunto de ferramentas clínicas resultarão em melhores resultados para os pacientes, menos consultas pós-adaptação e um nível mais alto de confiança do clínico em comparação com as adaptações de aparelhos auditivos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A parte de ensaio clínico do projeto validará o uso clínico do conjunto de ferramentas, avaliando uma população de pacientes adequados ao padrão atual de atendimento. Serão coletadas características do paciente, como perfil audiológico e cognição. As configurações de seus aparelhos auditivos serão avaliadas para determinar se atendem às diretrizes do conjunto de ferramentas para processamento de sinal com base nas características do paciente (auditivas e cognitivas). Dados sobre resultados subjetivos e objetivos do aparelho auditivo também serão coletados. A hipótese é que as adaptações de aparelhos auditivos que atendam aos padrões do conjunto de ferramentas clínicas propostas resultarão em melhores resultados para os pacientes (objetivos e subjetivos) e menos visitas pós-adaptação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será recrutada no Centro de Audiologia, Fala, Aprendizagem e Linguagem da Northwestern University. Eles serão adultos (18+) novos usuários de aparelhos auditivos, sem experiência anterior recente com aparelhos auditivos. Qualquer paciente da clínica que adquirir um novo par de aparelhos auditivos e atender aos critérios do estudo receberá informações sobre o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva neurossensorial com limiares de tom puro 25-70 decibéis nível de audição (dB HL) em frequências de oitava entre 250 e 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) frequência média de tom puro (PTA) de ≥ 30 dB NA. Os ouvintes terão perdas simétricas, definidas aqui como uma diferença de PTA de 4 frequências entre os ouvidos ≤ 20 dB HL.

Critério de exclusão:

  • perda condutiva (intervalo aéreo-ósseo > 10 dB em qualquer frequência e/ou imitância anormal) -
  • pontuação < 23 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Perda auditiva excedendo os limites que podem ser tratados com sucesso com aparelhos auditivos (ou seja, perda auditiva profunda)
  • Perda auditiva corrigida com implante coclear (não pode usar aparelhos auditivos)
  • História significativa de distúrbios otológicos ou neurológicos
  • Participantes que não falam inglês
  • Qualquer condição médica instável ou progressiva clinicamente significativa
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Novos usuários de aparelhos auditivos adaptam-se ao padrão de atendimento
Adultos (18+) com perda auditiva e recém-adaptados com aparelhos auditivos
Outro: Aparelhos auditivos
O processamento de sinal de aparelhos auditivos recém-adaptados será avaliado quanto à aceitabilidade com base no conjunto de ferramentas, que leva informações adicionais do paciente além do limiar auditivo (como cognição) para determinar as estratégias ideais de processamento de sinal do aparelho auditivo.
Outros nomes:
  • Adaptação de aparelho auditivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois
Repita frases de baixo contexto
Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de ajuste pós-adaptação
Prazo: Primeiros 30 dias de adaptação
Número de vezes que ajustes do aparelho auditivo são feitos após a adaptação
Primeiros 30 dias de adaptação
Questionário de qualidades espaciais e de fala (SSQ)
Prazo: Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois
Questionário que avalia a percepção subjetiva da capacidade auditiva em diferentes ambientes
Linha de base no ajuste inicial, depois pós-intervenção na consulta final do aparelho auditivo, cerca de 30 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DC012289-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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