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Adaptación de audífonos guiada individualmente

29 de abril de 2025 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Caracterización de la variabilidad en los resultados de los audífonos entre los adultos mayores

Este proyecto traslacional tiene como objetivo optimizar la adaptación de audífonos mediante el desarrollo y la validación clínica de un conjunto de herramientas que guíe la elección del procesamiento de señales en función de las capacidades auditivas y cognitivas individuales del paciente. La parte del ensayo clínico del proyecto validará el uso clínico del conjunto de herramientas al comparar una población de pacientes que se ajustan al conjunto de herramientas con aquellos que se ajustan utilizando el estándar de atención actual. Se recopilarán datos sobre los resultados de los pacientes, el impacto clínico (número de visitas necesarias para ajustar los audífonos) y los comentarios del audiólogo sobre la confianza profesional. También se recopilarán los comentarios de los médicos para refinar la implementación de la aplicación clínica y mejorar su usabilidad. Se supone que las adaptaciones de audífonos completadas con el conjunto de herramientas clínicas darán como resultado mejores resultados para los pacientes, menos visitas posteriores a la adaptación y un mayor nivel de confianza del médico en comparación con las adaptaciones de audífonos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parte del ensayo clínico del proyecto validará el uso clínico del conjunto de herramientas mediante la evaluación de una población de pacientes aptos para utilizar el estándar de atención actual. Se recopilarán las características del paciente, como el perfil audiológico y la cognición. Luego se evaluará la configuración de sus audífonos para determinar si cumplen con las pautas del conjunto de herramientas para el procesamiento de señales en función de las características de sus pacientes (auditivas y cognitivas). También se recopilarán datos sobre los resultados subjetivos y objetivos de los audífonos. Se plantea la hipótesis de que las adaptaciones de audífonos que cumplan con los estándares del conjunto de herramientas clínicas propuesto darán como resultado mejores resultados para los pacientes (objetivos y subjetivos) y menos visitas posteriores a la adaptación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población será reclutada del Centro de Audiología, Habla, Aprendizaje y Lenguaje de la Universidad Northwestern. Serán adultos (mayores de 18 años) que sean nuevos usuarios de audífonos sin experiencia previa reciente con audífonos. Cualquier paciente de la clínica que compre un nuevo par de audífonos y cumpla con los criterios del estudio recibirá información sobre el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial con umbrales de tonos puros Nivel de audición de 25 a 70 decibeles (dB HL) a frecuencias de octava entre 250 y 4000 Hz, 4 (.5, 1, 2, 3 kHz) de frecuencia de tonos puros (PTA) de ≥ 30 dB HL. Los oyentes tendrán pérdidas simétricas, definidas aquí como una diferencia PTA de 4 frecuencias entre oídos ≤ 20 dB HL.

Criterio de exclusión:

  • pérdida conductiva (brechas aire-hueso > 10 dB en cualquier frecuencia y/o inmitancia anormal) -
  • puntuación < 23 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Pérdida auditiva que excede los límites que pueden ser asistidos exitosamente con audífonos (es decir, pérdida auditiva profunda)
  • Hipoacusia remediada con implante coclear (no se pueden usar audífonos)
  • Antecedentes significativos de trastornos otológicos o neurológicos.
  • Participantes que no hablan inglés
  • Cualquier condición médica inestable o progresiva clínicamente significativa
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Los nuevos usuarios de audífonos se adaptan al estándar de atención
Adultos (mayores de 18 años) con pérdida auditiva y recién adaptados audífonos
Otro: Audífonos
Se evaluará la aceptabilidad del procesamiento de señales de los audífonos recién adaptados según el conjunto de herramientas, que toma información adicional del paciente más allá del umbral auditivo (como la cognición) para determinar las estrategias óptimas de procesamiento de señales de los audífonos.
Otros nombres:
  • Adaptación de audífonos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Valor inicial en el momento del ajuste inicial, luego postintervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
Repetir oraciones de bajo contexto.
Valor inicial en el momento del ajuste inicial, luego postintervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas de ajuste post-adaptación
Periodo de tiempo: Primeros 30 días de adaptación
Número de veces que se realizan ajustes de audífonos después de la adaptación
Primeros 30 días de adaptación
Cuestionario de cualidades espaciales y del habla (SSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial en el ajuste inicial, luego después de la intervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después
Cuestionario que evalúa la percepción subjetiva de la capacidad auditiva en diferentes entornos.
Valor inicial en el ajuste inicial, luego después de la intervención en la cita final para el audífono, aproximadamente 30 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01DC012289-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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