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Adattamento dell'apparecchio acustico guidato individualmente

29 aprile 2025 aggiornato da: Pamela Souza, Northwestern University

Caratterizzazione della variabilità nei risultati degli apparecchi acustici tra gli anziani

Questo progetto traslazionale mira a ottimizzare l'adattamento degli apparecchi acustici mediante lo sviluppo e la convalida clinica di un set di strumenti che guida la scelta dell'elaborazione del segnale in base alle capacità uditive e cognitive individuali del paziente. La parte di sperimentazione clinica del progetto convaliderà l'uso clinico del set di strumenti confrontando una popolazione di pazienti idonei al set di strumenti con quelli idonei utilizzando gli attuali standard di cura. Verranno raccolti dati sugli esiti dei pazienti, sull'impatto clinico (numero di visite necessarie per regolare gli apparecchi acustici) e sul feedback degli audiologi in merito alla fiducia professionale. Verranno raccolti anche i feedback dei medici per perfezionare l'implementazione dell'applicazione clinica e migliorarne l'usabilità. Si ipotizza che gli adattamenti degli apparecchi acustici completati utilizzando il set di strumenti clinici si tradurranno in risultati migliori per i pazienti, un minor numero di visite post-adattamento e un livello più elevato di fiducia del medico rispetto agli adattamenti degli apparecchi acustici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte di sperimentazione clinica del progetto convaliderà l'uso clinico del set di strumenti valutando una popolazione di pazienti idonei all'utilizzo degli attuali standard di cura. Verranno raccolte le caratteristiche del paziente, come il profilo audiologico e le funzioni cognitive. Le impostazioni dei loro apparecchi acustici verranno quindi valutate per determinare se soddisfano le linee guida del set di strumenti per l'elaborazione del segnale in base alle caratteristiche del paziente (uditive e cognitive). Verranno inoltre raccolti dati relativi ai risultati soggettivi e oggettivi degli apparecchi acustici. Si ipotizza che gli adattamenti degli apparecchi acustici che soddisfano gli standard del set di strumenti clinici proposti si tradurranno in risultati migliori per i pazienti (oggettivi e soggettivi) e in un minor numero di visite post-adattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà reclutata dal Centro per l'audiologia, la parola, l'apprendimento e il linguaggio della Northwestern University. Saranno adulti (18+) nuovi utilizzatori di apparecchi acustici senza esperienza recente con apparecchi acustici. A tutti i pazienti della clinica che acquistano un nuovo paio di apparecchi acustici e soddisfano i criteri dello studio verranno fornite informazioni sullo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita dell'udito neurosensoriale con soglie di tono puro 25-70 decibel livello uditivo (dB HL) a frequenze di ottava tra 250 e 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) frequenza media tonale puro (PTA) di ≥ 30 dBHL. Gli ascoltatori avranno perdite simmetriche, definite qui come una differenza PTA a 4 frequenze tra le orecchie ≤ 20 dB HL.

Criteri di esclusione:

  • perdita conduttiva (gap aria-osso > 10 dB a qualsiasi frequenza e/o immettenza anomala) -
  • punteggio < 23 sulla valutazione cognitiva di Montreal
  • Perdita dell'udito che supera i limiti che possono essere aiutati con successo con gli apparecchi acustici (ad es. perdita dell'udito profonda)
  • Perdita dell'udito rimediata con un impianto cocleare (non può indossare apparecchi acustici)
  • Storia significativa di disturbi otologici o neurologici
  • Partecipanti non anglofoni
  • Qualsiasi condizione medica instabile o progressiva clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I nuovi utenti di apparecchi acustici si adeguano agli standard di cura
Adulti (18+) con perdita dell'udito e nuovi portatori di apparecchi acustici
Altro: Apparecchi acustici
L'elaborazione del segnale degli apparecchi acustici appena installati verrà valutata per verificarne l'accettabilità in base al set di strumenti, che acquisisce informazioni aggiuntive sul paziente oltre la soglia uditiva (come la cognizione) per determinare le strategie ottimali di elaborazione del segnale dell'apparecchio acustico.
Altri nomi:
  • Adattamento dell'apparecchio acustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Baseline all'adattamento iniziale, poi post-intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo
Ripeti frasi poco contestuali
Baseline all'adattamento iniziale, poi post-intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di aggiustamento post-adattamento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni di prova
Numero di volte in cui vengono effettuate le regolazioni dell'apparecchio acustico dopo l'adattamento
Primi 30 giorni di prova
Questionario sulle qualità linguistiche e spaziali (SSQ)
Lasso di tempo: Riferimento all'adattamento iniziale, quindi post intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo
Questionario che valuta la percezione soggettiva della capacità uditiva in diversi ambienti
Riferimento all'adattamento iniziale, quindi post intervento alla visita definitiva dell'apparecchio acustico, circa 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DC012289-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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