Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne dopasowywanie aparatów słuchowych

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pamela Souza, Northwestern University

Charakterystyka zmienności w wynikach korzystania z aparatów słuchowych wśród osób starszych

Ten translacyjny projekt ma na celu optymalizację dopasowania aparatów słuchowych poprzez opracowanie i kliniczną walidację zestawu narzędzi, który kieruje wyborem przetwarzania sygnału w oparciu o indywidualne zdolności słuchowe i poznawcze pacjenta. Część projektu obejmująca badania kliniczne pozwoli zweryfikować kliniczne zastosowanie zestawu narzędzi poprzez porównanie populacji pacjentów dopasowanych do zestawu narzędzi z dopasowanymi przy użyciu obecnego standardu opieki. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników pacjentów, wpływu klinicznego (liczba wizyt potrzebnych do dopasowania aparatów słuchowych) oraz opinii audiologów dotyczących zaufania zawodowego. Zostaną również zebrane informacje zwrotne od klinicystów, aby udoskonalić wdrożenie aplikacji klinicznej i poprawić jej użyteczność. Wysunięto hipotezę, że dopasowanie aparatów słuchowych wykonane przy użyciu zestawu narzędzi klinicznych zapewni lepsze wyniki pacjentów, mniejszą liczbę wizyt po dopasowaniu i wyższy poziom pewności lekarza w porównaniu do standardowego dopasowania aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część projektu obejmująca badania kliniczne umożliwi walidację klinicznego zastosowania zestawu narzędzi poprzez ocenę populacji pacjentów spełniających aktualne standardy opieki. Zbierane będą cechy pacjenta, takie jak profil audiologiczny i funkcje poznawcze. Następnie zostaną ocenione ustawienia ich aparatów słuchowych w celu ustalenia, czy spełniają one wytyczne dotyczące zestawu narzędzi do przetwarzania sygnału w oparciu o charakterystykę pacjenta (słuch i funkcje poznawcze). Gromadzone będą również dane dotyczące subiektywnych i obiektywnych wyników aparatów słuchowych. Przypuszcza się, że dopasowanie aparatów słuchowych spełniające standardy proponowanego zestawu narzędzi klinicznych zapewni lepsze wyniki leczenia pacjentów (obiektywne i subiektywne) oraz mniejszą liczbę wizyt po dopasowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie rekrutowana z Centrum Audiologii, Mowy, Uczenia się i Języka Northwestern University. Będą to osoby dorosłe (18+), którzy są nowymi użytkownikami aparatów słuchowych i nie mieli wcześniej żadnego doświadczenia z aparatami słuchowymi. Każdy pacjent kliniki, który zakupi nową parę aparatów słuchowych i spełni kryteria badania, otrzyma informację o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedosłuch zmysłowo-nerwowy z progami tonów czystych 25-70 decybeli poziom słyszenia (dB HL) przy częstotliwościach oktawowych między 250 a 4000 Hz, 4 (0,5, 1, 2, 3 kHz) częstotliwość średnia tonów czystych (PTA) ≥ 30 dB HL. Słuchacze będą mieli symetryczne straty, zdefiniowane tutaj jako 4-częstotliwościowa różnica PTA między uszami ≤ 20 dB HL.

Kryteria wyłączenia:

  • strata przewodnictwa (szczeliny powietrzno-kostne > 10 dB przy dowolnej częstotliwości i/lub nieprawidłowa immitancja) -
  • punktacja < 23 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • Ubytek słuchu przekraczający granice, które można skutecznie wspomagać za pomocą aparatów słuchowych (tj. głęboki ubytek słuchu)
  • Ubytek słuchu wyleczony za pomocą implantu ślimakowego (nie można nosić aparatów słuchowych)
  • Znacząca historia zaburzeń otologicznych lub neurologicznych
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni
  • Każdy istotny klinicznie niestabilny lub postępujący stan chorobowy
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownicy nowych aparatów słuchowych spełniają standardy opieki
Dorośli (18+) z ubytkiem słuchu i nowo dopasowani aparatami słuchowymi
Inny: Aparaty słuchowe
Przetwarzanie sygnału w nowo dopasowanych aparatach słuchowych zostanie ocenione pod kątem akceptowalności w oparciu o zestaw narzędzi, który pobiera dodatkowe informacje o pacjencie wykraczające poza próg słyszenia (np. funkcje poznawcze) w celu określenia optymalnych strategii przetwarzania sygnału aparatu słuchowego.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie aparatu słuchowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, następnie po interwencji podczas ostatniej wizyty w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później
Powtarzaj zdania o niskim kontekście
Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, następnie po interwencji podczas ostatniej wizyty w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty dostosowawcze po dopasowaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni przymiarki
Liczba regulacji aparatu słuchowego wykonywanych po dopasowaniu
Pierwsze 30 dni przymiarki
Kwestionariusz cech mowy i przestrzeni (SSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, a następnie interwencja po ostatniej wizycie w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później
Kwestionariusz oceniający subiektywne postrzeganie zdolności słyszenia w różnych środowiskach
Wartość wyjściowa podczas wstępnego dopasowania, a następnie interwencja po ostatniej wizycie w sprawie aparatu słuchowego, około 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DC012289-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami