Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная настройка слухового аппарата

29 апреля 2025 г. обновлено: Pamela Souza, Northwestern University

Характеристика изменчивости результатов слухового аппарата у пожилых людей

Этот трансляционный проект направлен на оптимизацию настройки слуховых аппаратов путем разработки и клинической проверки набора инструментов, который определяет выбор обработки сигнала на основе индивидуальных слуховых и когнитивных способностей пациента. Часть проекта, посвященная клиническим испытаниям, подтвердит клиническое использование набора инструментов путем сравнения популяции пациентов, подходящих для набора инструментов, с теми, которые подходят для использования текущего стандарта лечения. Будут собираться данные о результатах лечения пациентов, клиническом влиянии (количество посещений, необходимых для настройки слуховых аппаратов), а также отзывы аудиологов относительно профессиональной уверенности. Отзывы клиницистов также будут собираться для улучшения реализации клинического приложения и повышения удобства его использования. Предполагается, что настройка слухового аппарата с использованием набора клинических инструментов приведет к лучшим результатам для пациентов, меньшему количеству посещений после настройки и более высокому уровню клинической уверенности по сравнению со стандартной настройкой слухового аппарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Часть проекта, посвященная клиническим испытаниям, будет подтверждать клиническое использование набора инструментов путем оценки группы пациентов, подходящих для использования текущих стандартов медицинской помощи. Будут собраны характеристики пациента, такие как аудиологический профиль и когнитивные способности. Затем будут оценены настройки их слуховых аппаратов, чтобы определить, соответствуют ли они рекомендациям набора инструментов по обработке сигналов, основанным на характеристиках их пациентов (слуховых и когнитивных способностях). Также будут собраны данные о субъективных и объективных результатах использования слухового аппарата. Предполагается, что настройка слухового аппарата, отвечающая стандартам предлагаемого набора клинических инструментов, приведет к лучшим результатам для пациентов (объективным и субъективным) и меньшему количеству посещений после настройки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pamela Souza, PhD
  • Номер телефона: 847-491-2433
  • Электронная почта: p-souza@northwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет набрано из Центра аудиологии, речи, обучения и языка Северо-Западного университета. Это будут взрослые (18+), которые являются новыми пользователями слуховых аппаратов и не имели недавнего опыта работы со слуховыми аппаратами. Любой пациент в клинике, который приобретет новую пару слуховых аппаратов и соответствует критериям исследования, получит информацию об исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Нейросенсорная тугоухость с порогом чистого тона Уровень слуха 25-70 децибел (дБ HL) на октавных частотах между 250 и 4000 Гц, 4 (0,5, 1, 2, 3 кГц) среднее значение чистого тона (PTA) ≥ 30 дБ HL. Слушатели будут иметь симметричные потери, определяемые здесь как 4-частотная разница PTA между ушами ≤ 20 дБ HL.

Критерий исключения:

  • кондуктивные потери (костно-воздушные промежутки > 10 дБ на любой частоте и/или аномальный иммитанс) -
  • оценка < 23 по Монреальскому когнитивному тесту
  • Потеря слуха, превышающая пределы, которые можно успешно устранить с помощью слуховых аппаратов (например, глубокая потеря слуха)
  • Потеря слуха устранена с помощью кохлеарного импланта (не может носить слуховые аппараты)
  • Значительная история отологических или неврологических расстройств
  • Участники, не говорящие по-английски
  • Любое клинически значимое нестабильное или прогрессирующее заболевание
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Новые пользователи слуховых аппаратов соответствуют стандартам медицинского обслуживания
Взрослые (18+) с потерей слуха, впервые приобретшие слуховые аппараты.
Другой: Слуховые аппараты
Обработка сигналов новых слуховых аппаратов будет оцениваться на предмет приемлемости на основе набора инструментов, который учитывает дополнительную информацию о пациенте за пределами порога слуха (например, когнитивные способности) для определения оптимальных стратегий обработки сигналов слухового аппарата.
Другие имена:
  • Установка слухового аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи
Временное ограничение: Исходный уровень при первоначальной настройке, затем после вмешательства при последнем посещении слухового аппарата, примерно через 30 дней.
Повторяйте предложения с низким контекстом
Исходный уровень при первоначальной настройке, затем после вмешательства при последнем посещении слухового аппарата, примерно через 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визиты для корректировки после примерки
Временное ограничение: Первые 30 дней примерки
Сколько раз корректировка слухового аппарата производилась после настройки
Первые 30 дней примерки
Анкета по речевым и пространственным качествам (SSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень при первоначальной настройке, затем после вмешательства при последнем посещении слухового аппарата, примерно через 30 дней.
Анкета для оценки субъективного восприятия слуха в различных условиях
Исходный уровень при первоначальной настройке, затем после вмешательства при последнем посещении слухового аппарата, примерно через 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Boulder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01DC012289-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками