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Traitement cognitivo-comportemental informatisé de l'insomnie : améliorer l'accès des vétérans ruraux à un traitement fondé sur des données probantes pour réduire le risque de suicide (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Traitement cognitivo-comportemental informatisé de l'insomnie : améliorer l'accès des vétérans ruraux à un traitement fondé sur des données probantes pour réduire le risque de suicide

L'insomnie est un problème majeur chez les anciens combattants. L'insomnie a un impact sur le fonctionnement de la santé physique et mentale et est associée à une qualité de vie réduite. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est l'un des traitements les plus prometteurs pour l'insomnie ; cependant, l'accès à la TCC-I est sévèrement limité par un manque de cliniciens formés au sein de la Veterans Health Administration (VHA). Il existe un besoin critique de proposer des approches innovantes pour répondre à la demande et au besoin de traitement de l'insomnie. Tirer parti de la technologie pour répondre aux demandes de traitement est conforme aux modèles de prestation de services basés sur les principes de soins par étapes. Cet essai contrôlé randomisé déterminera si une version informatisée, autoguidée et basée sur le Web de la TCC-I est efficace pour réduire les symptômes d'insomnie et améliorer le fonctionnement par rapport à un contrôle de programme informatisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 89 ans
  2. Éligible pour recevoir des soins via VA ECHCS
  3. Un accès fiable à Internet
  4. anglophone
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Diagnostic actuel d'insomnie tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5)

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement inscrit/participant à d'autres études de recherche interventionnelle
  2. Autres troubles du sommeil non traités (p. ex., apnée du sommeil, mouvements périodiques des membres)
  3. Reçoit actuellement un traitement psychologique formel pour l'insomnie (sans compter les somnifères)
  4. Modification au cours des 3 derniers mois de l'horaire et/ou de la posologie de médicaments conçus pour améliorer/avoir un impact sur le sommeil
  5. Antécédents de trouble bipolaire (avec épisodes maniaques), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique
  6. Convulsions ou troubles convulsifs non traités
  7. Maladie physique active, instable, dégénérative et/ou progressive
  8. Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  9. Horaire de travail irrégulier, travail posté et/ou changements de vie (par exemple, nouveau bébé) interférant avec les habitudes de sommeil régulières
  10. Déficience cognitive importante, telle que déterminée par l'examen des dossiers et/ou lors du dépistage, qui interférerait avec la capacité de s'engager dans le SHUTi
  11. Trouble actuel lié à l'utilisation de substances non alcooliques, à l'exclusion du trouble lié à l'utilisation de cannabis, tel que déterminé par l'examen du dossier et/ou l'auto-évaluation de l'utilisation de drogues (> 1 fois) au cours des 3 derniers mois
  12. Diagnostic actuel de consommation d'alcool, tel que déterminé par le module SCID 5, au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention informatisée 1
Un programme basé sur le Web fournira des composants de CBT-I selon un calendrier basé sur le temps et les événements. Des évaluations pré et post-intervention seront administrées pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour l'insomnie
Une intervention informatisée contre l'insomnie qui utilise les mêmes composants de traitement comportementaux, éducatifs et cognitifs qui sous-tendent la TCC-I non informatisée.
Autres noms:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention informatisée 2
Un programme basé sur le Web fournira des éléments d'éducation au sommeil via une plate-forme Internet. Des évaluations pré et post-intervention seront administrées pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
Comportemental: Éducation au sommeil
Un programme Web fournira des éléments d'éducation au sommeil via une plate-forme Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes d'insomnie ; Temps 1 à Temps 2
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'analyse principale sera la comparaison en intention de traiter entre les groupes de la variation de la gravité des symptômes d'insomnie telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) du temps 1 au temps 2. L'inférence statistique concernant la différence entre les groupes d'intervention sera basée sur le coefficient estimé pour une variable indicatrice de groupe dans chacune des trois analyses de modèles de covariance avec le changement du temps 1 au temps 2 pour chaque résultat servant de variable dépendante. Des covariables supplémentaires incluront la valeur de référence du résultat pour améliorer la précision de l'estimation, et tout facteur de confusion potentiel découvert lors de la vérification de la randomisation.
Base de référence et 9 semaines
Changement dans la santé mentale ; Temps 1 à Temps 2
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'analyse principale sera la comparaison de l'intention de traiter entre les groupes du changement du score récapitulatif de la santé mentale, tel que mesuré par le SF-36 du vétéran, du temps 1 au temps 2. L'inférence statistique concernant la différence entre les groupes d'intervention sera basée sur le coefficient estimé pour une variable indicatrice de groupe dans chacune des trois analyses de modèles de covariance avec le changement du temps 1 au temps 2 pour chaque résultat servant de variable dépendante. Des covariables supplémentaires incluront la valeur de référence du résultat pour améliorer la précision de l'estimation, et tout facteur de confusion potentiel découvert lors de la vérification de la randomisation.
Base de référence et 9 semaines
Changement dans la santé physique ; Temps 1 à Temps 2
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'analyse principale sera la comparaison de l'intention de traiter entre les groupes du changement du score sommaire de la santé physique, tel que mesuré par le SF-36 du vétéran, du temps 1 au temps 2. L'inférence statistique concernant la différence entre les groupes d'intervention sera basée sur le coefficient estimé pour une variable indicatrice de groupe dans chacune des trois analyses de modèles de covariance avec le changement du temps 1 au temps 2 pour chaque résultat servant de variable dépendante. Des covariables supplémentaires incluront la valeur de référence du résultat pour améliorer la précision de l'estimation, et tout facteur de confusion potentiel découvert lors de la vérification de la randomisation.
Base de référence et 9 semaines
Modification de la gravité des symptômes d'insomnie ; Temps 1 à Temps 3
Délai: Base de référence et 6 mois
Une analyse similaire sera effectuée pour le résultat de gravité des symptômes d'insomnie noté ci-dessus lors du passage du temps 1 au temps 3 afin de déterminer la persistance des différences de groupe jusqu'à six mois après l'intervention.
Base de référence et 6 mois
Changement dans la santé mentale ; Temps 1 à Temps 3
Délai: Base de référence et 6 mois
Une analyse similaire sera effectuée pour le score récapitulatif de santé mentale mentionné ci-dessus, tel que mesuré par le SF-36 du vétéran, lors du passage du temps 1 au temps 3 pour déterminer la persistance des différences de groupe jusqu'à six mois après l'intervention.
Base de référence et 6 mois
Changement dans la santé physique ; Temps 1 à Temps 3
Délai: Base de référence et 6 mois
Une analyse similaire sera effectuée pour le score récapitulatif de santé physique mentionné ci-dessus, tel que mesuré par le SF-36 du vétéran, lors du passage du temps 1 au temps 3 pour déterminer la persistance des différences de groupe jusqu'à six mois après l'intervention.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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