Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid: verbetering van de toegang van plattelandsveteranen tot op feiten gebaseerde behandelingen om het risico op zelfmoord te verminderen (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Geautomatiseerde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid: verbetering van de toegang van plattelandsveteranen tot op feiten gebaseerde behandelingen om het risico op zelfmoord te verminderen

Slapeloosheid is een groot probleem onder veteranenpopulaties. Slapeloosheid beïnvloedt het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een van de meest veelbelovende behandelingen voor slapeloosheid; de toegang tot CBT-I wordt echter ernstig beperkt door een gebrek aan opgeleide clinici binnen de Veterans Health Administration (VHA). Er is een kritieke behoefte om innovatieve benaderingen aan te bieden om te voldoen aan de vraag en behoefte aan behandeling van slapeloosheid. Het benutten van technologie om aan de behandelingsvraag te voldoen, is consistent met dienstverleningsmodellen die gebaseerd zijn op getrapte zorgprincipes. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bepalen of een gecomputeriseerde, zelfgestuurde, webgebaseerde versie van CGT-I effectief is bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen en het verbeteren van het functioneren in vergelijking met een gecomputeriseerde programmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 89
  2. Komt in aanmerking voor zorg via VA EHCCS
  3. Betrouwbare toegang tot internet
  4. Engels sprekende
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Huidige slapeloosheidsdiagnose zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in/deelnemend aan andere interventieonderzoeksstudies
  2. Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, periodieke beweging van ledematen)
  3. Ondergaat momenteel een formele psychologische behandeling voor slapeloosheid (exclusief slaapmedicatie)
  4. Verandering in de afgelopen 3 maanden in schema en/of dosering van medicijnen die zijn ontworpen om de slaap te verbeteren/beïnvloeden
  5. Geschiedenis van een bipolaire stoornis (met manische episodes), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een psychotische stoornis
  6. Onbehandelde aanvallen of convulsies
  7. Lichamelijke ziekte die actief, onstabiel, degeneratief en/of progressief is
  8. Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  9. Onregelmatig werkschema, ploegendienst en/of levensveranderingen (bijv. nieuwe baby) die het normale slaappatroon verstoren
  10. Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of tijdens screening, die het vermogen om deel te nemen aan SHUTi zou belemmeren
  11. Huidige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van cannabis, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of zelfrapportagescherm van drugsgebruik (> 1 keer) in de afgelopen 3 maanden
  12. Huidige diagnose van alcoholgebruik, zoals bepaald door SCID 5-module, in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geautomatiseerde interventie 1
Een webgebaseerd programma levert componenten van CBT-I volgens een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema. Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Een gecomputeriseerde slapeloosheidsinterventie die dezelfde gedrags-, educatieve en cognitieve behandelingscomponenten gebruikt die ten grondslag liggen aan niet-gecomputeriseerde CBT-I.
Andere namen:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde interventie 2
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform. Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Symptoom Ernst; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI) van tijd 1 tot tijd 2. Statistische conclusies met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zullen gebaseerd zijn op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in geestelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de samenvattingsscore voor geestelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, van Tijd 1 tot Tijd 2. Statistische gevolgtrekking met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zal worden gebaseerd op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in lichamelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, van Tijd 1 tot Tijd 2. Statistische conclusies met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zullen worden gebaseerd op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in slapeloosheid Symptoom Ernst; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde uitkomst van de ernst van de symptomen van slapeloosheid bij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in geestelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde samenvattingsscore voor geestelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, op de verandering van tijd 1 naar tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichamelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, op de verandering van tijd 1 naar tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen