Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: Forbedring av landlige veterantilgang til evidensbasert behandling for å redusere selvmordsrisiko (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Datastyrt kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: Forbedring av landlige veterantilgang til evidensbasert behandling for å redusere selvmordsrisiko

Søvnløshet er et stort problem blant veteranpopulasjoner. Søvnløshet påvirker fysisk og psykisk helsefunksjon og er assosiert med redusert livskvalitet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en av de mest lovende behandlingene for søvnløshet; tilgang til CBT-I er imidlertid sterkt begrenset av mangel på utdannede klinikere innen Veterans Health Administration (VHA). Det er et kritisk behov for å tilby innovative tilnærminger for å møte etterspørselen og behovet for behandling av søvnløshet. Å utnytte teknologi for å møte behandlingsbehov er i samsvar med tjenesteleveringsmodeller basert på trinnvise omsorgsprinsipper. Denne randomiserte kontrollerte studien vil avgjøre om en datastyrt, selvstyrt, nettbasert versjon av CBT-I er effektiv for å redusere søvnløshetssymptomer og forbedre funksjon sammenlignet med en datastyrt programkontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 89
  2. Kvalifisert til å motta omsorg gjennom VA ECHCS
  3. Pålitelig tilgang til Internett
  4. engelsktalende
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Gjeldende søvnløshetsdiagnose som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden registrert i/deltaker i andre intervensjonsforskningsstudier
  2. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, periodisk bevegelse av lemmer)
  3. Mottar for tiden formell psykologisk behandling for søvnløshet (ikke inkludert søvnmedisiner)
  4. Siste 3 måneders endring i tidsplan og/eller dosering av medisiner som er utviklet for å forbedre/påvirke søvn
  5. Historie med bipolar lidelse (med maniske episoder), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  6. Ubehandlede anfall eller anfallsforstyrrelse
  7. Fysisk sykdom som er aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv
  8. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  9. Uregelmessig arbeidsplan, skiftarbeid og/eller livsendringer (f.eks. ny baby) som forstyrrer vanlige søvnmønstre
  10. Betydelig kognitiv svekkelse, bestemt ved kartgjennomgang og/eller under screening, som ville forstyrre evnen til å engasjere seg i SHUTi
  11. Gjeldende rusmisbruksforstyrrelse uten alkohol, unntatt Cannabisbruksforstyrrelse, som bestemt av kartgjennomgang og/eller selvrapporteringsskjerm for narkotikabruk (> 1 gang) de siste 3 månedene
  12. Gjeldende alkoholbruksdiagnose, bestemt av SCID 5-modulen, de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Datastyrt intervensjon 1
Et nettbasert program vil levere komponenter av CBT-I på en tids- og hendelsesbasert tidsplan. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
En datastyrt søvnløshetsintervensjon som bruker de samme atferdsmessige, pedagogiske og kognitive behandlingskomponentene som ligger til grunn for ikke-datastyrt CBT-I.
Andre navn:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Datastyrt intervensjon 2
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenlikningen mellom grupper av endringen i insomnia-symptom-alvorlighet som målt ved Insomnia Severity Index (ISI) fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning angående forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i mental helse; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenligningen mellom grupper av endringen i sammendragsscore for mental helse, målt ved veteranens SF-36, fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning angående forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i fysisk helse; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenligningen mellom grupper av endringen i fysisk helsesammendrag, målt ved veteranens SF-36, fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning om forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for det ovenfor angitte utfallet av alvorlighetsgraden av søvnløshetsymptomer ved endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i mental helse; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for den ovennevnte oppsummeringsskåren for mental helse, målt ved veteranens SF-36, på endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i fysisk helse; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for den ovennevnte sammendragsscore for fysisk helse, målt ved veteranens SF-36, på endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger