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Tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para insônia: melhorando o acesso dos veteranos rurais ao tratamento baseado em evidências para reduzir o risco de suicídio (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para insônia: melhorando o acesso dos veteranos rurais ao tratamento baseado em evidências para reduzir o risco de suicídio

A insônia é um grande problema entre as populações de veteranos. A insônia afeta o funcionamento da saúde física e mental e está associada à redução da qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é um dos tratamentos mais promissores para insônia; no entanto, o acesso ao CBT-I é severamente limitado pela falta de médicos treinados no Veterans Health Administration (VHA). Há uma necessidade crítica de oferecer abordagens inovadoras para atender à demanda e necessidade de tratamento da insônia. Aproveitar a tecnologia para atender às demandas de tratamento é consistente com os modelos de prestação de serviços baseados em princípios de cuidados escalonados. Este estudo randomizado controlado determinará se uma versão computadorizada, autoguiada e baseada na web da CBT-I é eficaz na redução dos sintomas de insônia e na melhora do funcionamento em comparação com um controle de programa computadorizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 89 anos
  2. Elegível para receber cuidados através do VA ECHCS
  3. Acesso confiável à Internet
  4. falando inglês
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Diagnóstico de insônia atual conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente matriculado/participando de outros estudos de pesquisa de intervenção
  2. Outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, movimento periódico dos membros)
  3. Atualmente recebendo tratamento psicológico formal para insônia (não incluindo medicamentos para dormir)
  4. Mudança nos últimos 3 meses no horário e/ou dosagem de medicamentos que são projetados para melhorar/afetar o sono
  5. História de Transtorno Bipolar (com episódios maníacos), Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Psicótico
  6. Convulsões não tratadas ou distúrbio convulsivo
  7. Doença física ativa, instável, degenerativa e/ou progressiva
  8. Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  9. Horário de trabalho irregular, trabalho por turnos e/ou mudanças na vida (por exemplo, bebê novo) interferindo nos padrões regulares de sono
  10. Comprometimento cognitivo significativo, conforme determinado pela revisão do prontuário e/ou durante a triagem, que interferiria na capacidade de se engajar em SHUTi
  11. Transtorno Atual por Uso de Substâncias Não Alcoólicas, excluindo Transtorno por Uso de Cannabis, conforme determinado pela revisão de prontuário e/ou triagem de autorrelato de uso de drogas (> 1 vez) nos últimos 3 meses
  12. Diagnóstico atual de uso de álcool, conforme determinado pelo módulo SCID 5, nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção Computadorizada 1
Um programa baseado na web fornecerá componentes do CBT-I em um cronograma baseado em eventos e horários. Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada para Insônia
Uma intervenção computadorizada para insônia que emprega os mesmos componentes de tratamento comportamental, educacional e cognitivo subjacentes à TCC-I não computadorizada.
Outros nomes:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Computadorizada 2
Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet. Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
Comportamental: Educação do Sono
Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas de insônia; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na gravidade dos sintomas de insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada em o coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como a variável dependente. As covariáveis ​​adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
Linha de base e 9 semanas
Mudança em Saúde Mental; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na pontuação resumida de Saúde Mental, medida pelo Veteran's SF-36, do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada no coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como variável dependente. As covariáveis ​​adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
Linha de base e 9 semanas
Mudança na Saúde Física; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na pontuação resumida da Saúde Física, medida pelo Veteran's SF-36, do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada no coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como variável dependente. As covariáveis ​​adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
Linha de base e 9 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de insônia; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma análise semelhante será realizada para o resultado da gravidade dos sintomas de insônia observado acima na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
Linha de base e 6 meses
Mudança em Saúde Mental; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma análise semelhante será realizada para a pontuação resumida de Saúde Mental acima, medida pelo Veteran's SF-36, na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Saúde Física; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma análise semelhante será realizada para a pontuação resumida de Saúde Física acima, medida pelo Veteran's SF-36, na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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