Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestützte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs ländlicher Veteranen zu evidenzbasierter Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Computergestützte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs ländlicher Veteranen zu evidenzbasierter Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos

Schlaflosigkeit ist ein Hauptproblem unter Veteranenpopulationen. Schlaflosigkeit beeinträchtigt die körperliche und geistige Gesundheit und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine der vielversprechendsten Behandlungen für Schlaflosigkeit; Der Zugang zu CBT-I ist jedoch durch einen Mangel an ausgebildeten Klinikern innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) stark eingeschränkt. Es besteht ein entscheidender Bedarf, innovative Ansätze anzubieten, um die Nachfrage und den Bedarf an Schlaflosigkeitsbehandlungen zu decken. Die Nutzung von Technologie zur Erfüllung der Behandlungsanforderungen steht im Einklang mit Dienstleistungsmodellen, die auf abgestuften Pflegeprinzipien basieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bestimmen, ob eine computergestützte, selbstgeführte, webbasierte Version von CBT-I im Vergleich zu einer computergestützten Programmkontrolle wirksam ist, um Schlaflosigkeitssymptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 89
  2. Anspruch auf Versorgung durch VA ECHCS
  3. Zuverlässiger Zugriff auf das Internet
  4. Englisch sprechend
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Aktuelle Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in anderen Interventionsforschungsstudien eingeschrieben/teilnehmend
  2. Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen)
  3. Gegenwärtig in formaler psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit (ohne Schlafmittel)
  4. Änderung des Zeitplans und/oder der Dosierung von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die den Schlaf verbessern/beeinflussen sollen
  5. Vorgeschichte einer bipolaren Störung (mit manischen Episoden), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer psychotischen Störung
  6. Unbehandelte Anfälle oder Anfallsleiden
  7. Körperliche Erkrankung, die aktiv, instabil, degenerativ und/oder fortschreitend ist
  8. Derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  9. Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Lebensveränderungen (z. B. ein neues Baby), die den regelmäßigen Schlafrhythmus beeinträchtigen
  10. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch Diagrammüberprüfung und / oder während des Screenings festgestellt, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an SHUTi zu beteiligen
  11. Aktuelle alkoholfreie Substanzgebrauchsstörung, ausgenommen Cannabiskonsumstörung, wie durch Diagrammprüfung und/oder Selbstberichtsbildschirm des Drogenkonsums (> 1 Mal) in den letzten 3 Monaten bestimmt
  12. Aktuelle Diagnose des Alkoholkonsums, wie vom SCID 5-Modul bestimmt, in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Computergestützte Intervention 1
Ein webbasiertes Programm liefert Komponenten von CBT-I nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan. Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Eine computergestützte Intervention bei Schlaflosigkeit, die die gleichen Verhaltens-, Bildungs- und kognitiven Behandlungskomponenten verwendet, die der nicht computergestützten CBT-I zugrunde liegen.
Andere Namen:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Computergestützte Intervention 2
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen. Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Verhalten: Schlaferziehung
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeitssymptome; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die primäre Analyse wird der Intent-to-Treat-Vergleich zwischen Gruppen der Änderung der Schwere der Insomnie-Symptome sein, gemessen durch den Insomnia Severity Index (ISI) von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2. Statistische Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen den Interventionsgruppen werden darauf basieren der geschätzte Koeffizient für eine Gruppenindikatorvariable in jedem der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient. Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
Baseline und 9 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die primäre Analyse ist der Intent-to-treat-Vergleich zwischen Gruppen der Änderung der zusammenfassenden Punktzahl für die psychische Gesundheit, gemessen mit dem Veteranen-SF-36, von Zeit 1 bis Zeit 2. Auf statistischen Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen wird basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für eine Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient. Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
Baseline und 9 Wochen
Veränderung der körperlichen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die primäre Analyse ist der Intent-to-treat-Vergleich zwischen den Gruppen der Änderung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit, gemessen mit dem SF-36 des Veteranen, von Zeit 1 bis Zeit 2. Auf statistischen Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen wird basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für eine Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient. Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
Baseline und 9 Wochen
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeitssymptome; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Eine ähnliche Analyse wird für das oben erwähnte Ergebnis der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome bei der Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 durchgeführt, um die Persistenz von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Eine ähnliche Analyse wird für die oben erwähnte zusammenfassende Bewertung der psychischen Gesundheit, gemessen durch den SF-36 des Veteranen, beim Wechsel von Zeit 1 zu Zeit 3 ​​durchgeführt, um das Fortbestehen von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Eine ähnliche Analyse wird für die oben erwähnte zusammenfassende Punktzahl für die körperliche Gesundheit, gemessen durch den SF-36 des Veteranen, beim Wechsel von Zeit 1 zu Zeit 3 ​​durchgeführt, um das Fortbestehen von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten