Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti: Zlepšení přístupu venkovských veteránů k léčbě založené na důkazech, aby se snížilo riziko sebevraždy (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Počítačová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti: Zlepšení přístupu venkovských veteránů k léčbě založené na důkazech, aby se snížilo riziko sebevraždy

Nespavost je hlavním problémem mezi populací veteránů. Nespavost ovlivňuje fungování fyzického a duševního zdraví a je spojena se sníženou kvalitou života. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je jedním z nejslibnějších způsobů léčby nespavosti; přístup k CBT-I je však silně omezen nedostatkem vyškolených lékařů v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA). Existuje zásadní potřeba nabídnout inovativní přístupy k uspokojení poptávky a potřeby léčby nespavosti. Využití technologie ke splnění požadavků na léčbu je v souladu s modely poskytování služeb založenými na principech stupňovité péče. Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda počítačová, samostatně řízená, webová verze CBT-I je účinná při snižování příznaků nespavosti a zlepšování fungování ve srovnání s kontrolou počítačového programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 89
  2. Nárok na péči prostřednictvím VA ECHCS
  3. Spolehlivý přístup k internetu
  4. anglicky mluvící
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Současná diagnóza nespavosti, jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní/účastní jiných intervenčních výzkumných studií
  2. Jiné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, periodické pohyby končetin)
  3. V současné době podstupuje formální psychologickou léčbu nespavosti (nezahrnuje léky na spaní)
  4. Změna plánu a/nebo dávkování léků za poslední 3 měsíce, které jsou určeny ke zlepšení/ovlivnění spánku
  5. Anamnéza bipolární poruchy (s manickými epizodami), schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
  6. Neléčené záchvaty nebo záchvatová porucha
  7. Fyzické onemocnění, které je aktivní, nestabilní, degenerativní a/nebo progresivní
  8. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  9. Nepravidelný pracovní rozvrh, práce na směny a/nebo životní změny (např. narození dítěte), které narušují pravidelný spánek
  10. Významné kognitivní zhoršení, jak bylo zjištěno při kontrole grafu a/nebo během screeningu, které by narušovalo schopnost zapojit se do SHUTi
  11. Současná porucha užívání nealkoholových návykových látek, s výjimkou poruchy užívání konopí, jak bylo zjištěno na základě přehledu grafu a/nebo obrazovky s vlastním hlášením užívání drog (> 1krát) za poslední 3 měsíce
  12. Aktuální diagnóza užívání alkoholu, jak je stanovena modulem SCID 5, za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačová intervence 1
Webový program bude dodávat komponenty CBT-I podle časového rozvrhu a událostí. Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
Behaviorální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Počítačová intervence proti nespavosti, která využívá stejné behaviorální, vzdělávací a kognitivní léčebné složky, které jsou základem nepočítačové CBT-I.
Ostatní jména:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačová intervence 2
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy. Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
Behaviorální: Výchova ke spánku
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku nespavosti; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny závažnosti příznaků nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI) od času 1 do času 2. Statistická inference ohledně rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na odhadovaný koeficient pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná. Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna duševního zdraví; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Primární analýzou bude srovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny souhrnného skóre duševního zdraví, měřeno veteránovým SF-36, od času 1 do času 2. Statistická inference týkající se rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na na odhadovaném koeficientu pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná. Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna fyzického zdraví ; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny souhrnného skóre fyzického zdraví, měřeno veteránovým SF-36, od času 1 do času 2. Statistická inference týkající se rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na na odhadovaném koeficientu pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná. Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna závažnosti příznaku nespavosti; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedený výsledek závažnosti symptomu nespavosti při změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna duševního zdraví; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedené souhrnné skóre duševního zdraví, jak je měřeno veteránem SF-36, při změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna fyzického zdraví; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedené souhrnné skóre fyzického zdraví, měřené pomocí veterána SF-36, na změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení