Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное когнитивно-поведенческое лечение бессонницы: улучшение доступа сельских ветеранов к научно обоснованному лечению для снижения риска самоубийства (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Компьютеризированное когнитивно-поведенческое лечение бессонницы: улучшение доступа сельских ветеранов к научно обоснованному лечению для снижения риска самоубийства

Бессонница является серьезной проблемой среди ветеранов. Бессонница влияет на физическое и психическое здоровье и связана со снижением качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является одним из наиболее многообещающих методов лечения бессонницы; однако доступ к CBT-I сильно ограничен из-за нехватки обученных клиницистов в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA). Существует острая необходимость предлагать инновационные подходы для удовлетворения спроса и потребности в лечении бессонницы. Использование технологий для удовлетворения потребностей в лечении согласуется с моделями предоставления услуг, основанными на принципах поэтапного ухода. Это рандомизированное контролируемое исследование определит, эффективна ли компьютеризированная, самоуправляемая веб-версия CBT-I для уменьшения симптомов бессонницы и улучшения функционирования по сравнению с компьютерным программным контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 89 лет
  2. Право на получение помощи через VA ECHCS
  3. Надежный доступ в Интернет
  4. англоговорящий
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Текущий диагноз бессонницы в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM 5)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время зарегистрирован/участвует в других интервенционных исследованиях
  2. Другие нелеченные нарушения сна (например, апноэ во сне, периодические движения конечностей)
  3. В настоящее время проходит формальное психологическое лечение бессонницы (не включая снотворные)
  4. Изменения в расписании и/или дозировке лекарств, предназначенных для улучшения/влияния на сон, за последние 3 месяца
  5. История биполярного расстройства (с маниакальными эпизодами), шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства
  6. Нелеченные судороги или судорожные расстройства
  7. Активное, нестабильное, дегенеративное и/или прогрессирующее физическое заболевание.
  8. В настоящее время беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  9. Ненормированный рабочий график, посменная работа и/или изменения в жизни (например, появление новорожденного), мешающие нормальному режиму сна
  10. Значительные когнитивные нарушения, определенные при просмотре карты и/или во время скрининга, которые могут помешать способности участвовать в SHUTi
  11. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не связанное с алкоголем, за исключением расстройства, связанного с употреблением каннабиса, как определено при просмотре карты и / или самоотчете об употреблении наркотиков (> 1 раз) за последние 3 месяца.
  12. Текущий диагноз употребления алкоголя, согласно модулю SCID 5, за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютеризированное вмешательство 1
Веб-программа будет доставлять компоненты CBT-I по расписанию, основанному на времени и событиях. Оценки до и после вмешательства будут проводиться для определения эффективности вмешательства.
Поведенческий: Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Компьютеризированное вмешательство при бессоннице, в котором используются те же поведенческие, образовательные и когнитивные компоненты лечения, которые лежат в основе некомпьютерной КПТ-I.
Другие имена:
  • СВТ-I
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютеризированное вмешательство 2
Веб-программа будет предоставлять компоненты обучения сну через интернет-платформу. Оценки до и после вмешательства будут проводиться для определения эффективности вмешательства.
Поведенческий: Обучение сну
Веб-программа будет предоставлять компоненты обучения сну через интернет-платформу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов бессонницы; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Первичный анализ будет представлять собой сравнение намерений лечить между группами изменений тяжести симптомов бессонницы, измеренных с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной. Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение психического здоровья; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Первичный анализ будет заключаться в сравнении групп с намерением лечить изменение сводной оценки психического здоровья, измеренной с помощью SF-36 ветерана, с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной. Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение физического здоровья; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Первичный анализ будет заключаться в сравнении групп с намерением лечить изменение сводной оценки физического здоровья, измеренной с помощью ветеранского теста SF-36, с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной. Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение тяжести симптомов бессонницы; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Аналогичный анализ будет выполнен для отмеченного выше исхода тяжести симптомов бессонницы при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение психического здоровья; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Аналогичный анализ будет выполнен для упомянутой выше сводной оценки психического здоровья, измеренной с помощью ветеранской шкалы SF-36, при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение физического здоровья; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Аналогичный анализ будет выполнен для упомянутой выше сводной оценки физического здоровья, измеренной с помощью ветеранской шкалы SF-36, при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками