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Chidamide combiné avec R-GDP dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

12 décembre 2017 mis à jour par: Kai Xue, MD, Fudan University

Une étude non randomisée, ouverte, de phase II sur le chidamide associé au R-GDP dans le traitement de patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire ne convenant pas à la transplantation

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité thérapeutique du Chidamide associé au R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexaméthasone/cisplatine) dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats du traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne sont pas satisfaisants, en particulier pour ceux qui ne conviennent pas à la transplantation. L'une des principales raisons est la résistance à la chimiothérapie. Les investigateurs ont mené cette étude pour évaluer l'efficacité du Chidamide associé au R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexaméthasone/cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté. Le chidamide est un nouveau type benzamide d'inhibiteur d'histone désacétylase (HDAC) sélectif de sous-type. Il a été approuvé par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire dans la population chinoise. Les données précliniques des chercheurs suggèrent que cet agent pourrait également être efficace dans le traitement du lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. Dans cette étude de phase II ouverte et non randomisée, les investigateurs visaient à observer l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au R-GDP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Kai Xue
        • Contact:
        • Contact:
          • Junning Cao, MD
          • Numéro de téléphone: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans
  2. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire traité antérieurement par chimio-immunothérapie standard
  3. Ne souhaite pas ou ne convient pas à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  4. Indice d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Consentement éclairé disponible
  6. Espérance de vie de plus de 3 mois;
  7. Le cardiogramme ultrasonore a montré une fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 50 %, l'ECG a montré des signes d'ischémie myocardique, sans arythmie antérieure nécessitant une intervention pharmacologique.
  8. Fonction de la moelle osseuse : ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L ;
  9. Fonction hépatique : la bilirubine totale, l'ALT et l'AST étaient < 1,5 × UNL (la limite supérieure de la valeur normale)
  10. Fonction rénale : Cr<1,5 × UNL et clairance de la créatinine > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par inhibiteur d'HDAC.
  2. Plan de HSCT à l'avenir
  3. Épanchement péricardique important révélé par le scanner thoracique
  4. Antécédents d'autres cancers sauf carcinome cutané cervical ou basocellulaire traité, transplantation d'organe
  5. Syphilis ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Histoire de la transplantation d'organes
  8. Infections actives graves (dont hépatite)
  9. Antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, y compris démence ou épilepsie.

Critères de résiliation :

  1. Retrait du consentement
  2. Les chercheurs pensent qu'il est nécessaire de mettre fin à l'étude;
  3. Progression de la maladie ou décès ;
  4. Mauvaise conformité
  5. Toxicité cardiaque subclinique ou clinique ;
  6. Incapable de poursuivre le traitement en raison d'une toxicité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Chidamide combiné avec R-PIB
Chidamide : 30mg,PO,biw une semaine avant le traitement du cycle 1 rituximab 375 mg/m2,ivgtt J0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexaméthasone 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv J1-4 chidamide :20mg PO Biw , 2 semaines de marche , 1 semaine de repos
Médicament: Chidamide combiné avec R-PIB
Chidamide : 30mg,PO,biw une semaine avant le traitement du cycle 1 rituximab 375 mg/m2,ivgtt J0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexaméthasone 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv J1-4 chidamide :20mg PO Biw , 2 semaines de marche , 1 semaine de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 semaines
taux de réponse global
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
PSF de 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans progression à 3 ans
3 années
événement indésirable
Délai: tout au long de la période de traitement，jusqu'à 6 mois
événement indésirable lié au traitement
tout au long de la période de traitement，jusqu'à 6 mois
RC
Délai: 6 semaines
réponse complète
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-RD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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