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Quidamida combinada com R-GDP no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University

Um estudo não randomizado, aberto, de Fase II da quidamida combinada com R-GDP no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia terapêutica da Chidamida combinada com R-GDP （rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatina）no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O resultado do tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não é satisfatório, especialmente para aqueles que não são adequados para transplante. Uma das principais razões é a resistência à quimioterapia. Os investigadores conduziram este estudo para avaliar a eficácia da Chidamida combinada com R-GDP (rituximabe/gemcitabina/dexametasona/cisplatina) no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante. A quidamida é um novo tipo de benzamida de inibidor seletivo de subtipo de histona desacetilase (HDAC). Foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário (PTCL) na população chinesa. Os dados pré-clínicos dos investigadores sugeriram que este agente também pode ser eficiente no tratamento de linfoma de células B recidivante/refratário. Neste estudo aberto, não randomizado, de fase II, os investigadores tiveram como objetivo observar a eficácia e a segurança da chidamida combinada com R-GDP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Kai Xue
        • Contato:
        • Contato:
          • Junning Cao, MD
          • Número de telefone: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos
  2. Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) recidivante ou refratário previamente tratado com quimioimunoterapia padrão
  3. Não deseja ou não é adequado para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  4. Índice de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Consentimento informado disponível
  6. Esperança de vida superior a 3 meses;
  7. O eletrocardiograma ultrassônico mostrava fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, o eletrocardiograma mostrava sinais de isquemia miocárdica, sem arritmia prévia que necessitasse de intervenção farmacológica.
  8. Função da medula óssea: CAN ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80g/L;
  9. Função hepática: bilirrubina total, ALT e AST eram <1,5 × UNL (o limite superior do valor normal)
  10. Função renal: Cr<1,5 × UNL e depuração de creatinina > 50ml/min

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tratamento com inibidor de HDAC.
  2. Plano de HSCT no futuro
  3. Derrame pericárdico significativo demonstrado por tomografia computadorizada de tórax
  4. História prévia de outros tipos de câncer, exceto carcinoma de pele cervical ou basocelular tratado, transplante de órgãos
  5. Infecção por sífilis ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. História do transplante de órgãos
  8. Infecções ativas graves (incluindo hepatite)
  9. História neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo demência ou epilepsia.

Critérios de rescisão:

  1. Retirou o consentimento
  2. Os pesquisadores acham necessário encerrar o estudo;
  3. Progressão da doença ou morte;
  4. Baixa conformidade
  5. Toxicidade cardíaca subclínica ou clínica;
  6. Incapaz de continuar o tratamento devido à toxicidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Chidamida combinada com R-GDP
Quidamida: 30mg,PO,biw uma semana antes do tratamento do ciclo 1 rituximabe 375 mg/m2,ivgtt D0 gencitabina 1000mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40mg, iv D1-4, cisplatina 25mg/m2 iv D1-4 quidamida: 20mg PO Biw , 2 semanas em , 1 semana de folga
Medicamento: Chidamida combinada com R-GDP
Quidamida: 30mg,PO,biw uma semana antes do tratamento do ciclo 1 rituximabe 375 mg/m2,ivgtt D0 gencitabina 1000mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40mg, iv D1-4, cisplatina 25mg/m2 iv D1-4 quidamida: 20mg PO Biw , 2 semanas em , 1 semana de folga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 semanas
taxa de resposta geral
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
sobrevida global
3 anos
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de progressão
3 anos
acontecimento adverso
Prazo: durante todo o período de tratamento, até 6 meses
evento adverso relacionado ao tratamento
durante todo o período de tratamento, até 6 meses
CR
Prazo: 6 semanas
resposta completa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-RD1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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