Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med R-GDP vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

12 december 2017 uppdaterad av: Kai Xue, MD, Fudan University

En icke-randomiserad, öppen fas II-studie av chidamid kombinerat med R-GDP vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den terapeutiska effekten av Chidamid i kombination med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexametason/cisplatin) vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresultatet för patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är inte tillfredsställande, särskilt för de som inte är lämpliga för transplantation. En av huvudorsakerna är kemoterapiresistens. Utredarna genomförde denna studie för att utvärdera effektiviteten av Chidamid kombinerat med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexametason/cisplatin) vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte är lämpligt för transplantation. Chidamid är en ny bensamidtyp av subtypselektiv histondeacetylashämmare (HDAC). Det har godkänts av China Food and Drug Administration (CFDA) för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) hos den kinesiska befolkningen. Utredarnas prekliniska data antydde att detta medel även kan vara effektivt vid behandling av återfall/refraktärt B-cellslymfom. I denna öppna, icke-randomiserade fas II-studie, syftade utredarna till att observera effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med R-GDP hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år
  2. Återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) tidigare behandlat med standardkemoimmunterapi
  3. Inte villig eller inte lämplig för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) index < 2
  5. Informerat samtycke tillgängligt
  6. förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  7. Ultraljudskardiogram visade vänster ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %, EKG visade på tecken på myokardischemi, utan tidigare arytmier som kräver farmakologisk intervention.
  8. Benmärgsfunktion: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Leverfunktion: total bilirubin, ALAT och ASAT var <1,5 × UNL (den övre gränsen för normalvärdet)
  10. Njurfunktion: Cr<1,5 × UNL och kreatininclearance > 50ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlingshistoria av HDAC-hämmare.
  2. Plan för HSCT i framtiden
  3. Signifikant perikardiell utgjutning visades med CT-skanning av bröstet
  4. Tidigare anamnes på andra cancerformer utom behandlat livmoderhalscancer eller basalcellshudkarcinom, organtransplantation
  5. Syfilis eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Historia om organtransplantation
  8. Allvarliga aktiva infektioner (inklusive hepatit)
  9. Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia, inklusive demens eller epilepsi.

Kriterier för uppsägning:

  1. Återkallade samtycke
  2. Forskare anser att det är nödvändigt att avsluta studien;
  3. Sjukdomsprogression eller död;
  4. Dålig efterlevnad
  5. Subklinisk eller klinisk hjärttoxicitet;
  6. Kan inte fortsätta behandlingen på grund av allvarlig toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Chidamid kombinerat med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en vecka före cykel 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO:40mg iv D1-40 , 2 veckor på , 1 vecka ledigt
Läkemedel: Chidamid kombinerat med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en vecka före cykel 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO:40mg iv D1-40 , 2 veckor på , 1 vecka ledigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 veckor
den totala svarsfrekvensen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
3 år PFS
Tidsram: 3 år
3 års progressionsfri överlevnad
3 år
negativ händelse
Tidsram: under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
biverkning relaterad till behandlingen
under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
CR
Tidsram: 6 veckor
fullständigt svar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CC-RD1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar