Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinert med R-GDP ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

12. desember 2017 oppdatert av: Kai Xue, MD, Fudan University

En ikke-randomisert, åpen fase II-studie av Chidamid kombinert med R-GDP ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ikke egnet for transplantasjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere terapeutisk effekt av Chidamid kombinert med R-GDP (rituximab/gemcitabin/deksametason/cisplatin) ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er egnet for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresultatet for pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) er ikke tilfredsstillende, spesielt for de som ikke er egnet for transplantasjon. En av hovedårsakene er kjemoterapiresistens. Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten av Chidamid kombinert med R-GDP (rituximab/gemcitabin/deksametason/cisplatin) ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er egnet for transplantasjon. Chidamid er en ny benzamidtype av subtype-selektiv histondeacetylase (HDAC) hemmer. Det er godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) for behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) i kinesisk befolkning. Etterforskernes prekliniske data antydet at dette midlet også kan være effektivt i behandlingen av residiverende/refraktær B-celle lymfom. I denne åpne, ikke-randomiserte fase II-studien hadde etterforskerne som mål å observere effekten og sikkerheten til chidamid kombinert med R-GDP hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er egnet for transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Kai Xue
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) tidligere behandlet med standard kjemoimmunterapi
  3. Ikke villig eller ikke egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) indeks for ytelsesstatus (PS) < 2
  5. Informert samtykke tilgjengelig
  6. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  7. Ultralydkardiogram viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, EKG viste på tegn på myokardiskemi, uten tidligere arytmi som trenger farmakologisk intervensjon.
  8. Benmargsfunksjon: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Leverfunksjon: total bilirubin, ALAT og ASAT var <1,5 × UNL (øvre grense for normalverdi)
  10. Nyrefunksjon: Cr<1,5 × UNL og kreatininclearance > 50ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie med HDAC-hemmer.
  2. Plan for HSCT i fremtiden
  3. Betydelig perikardiell effusjon vist ved CT-skanning av brystet
  4. Tidligere historie med andre kreftformer unntatt behandlet livmorhals- eller basalcellehudkarsinom, organtransplantasjon
  5. Syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Historie om organtransplantasjon
  8. Alvorlige aktive infeksjoner (inkludert hepatitt)
  9. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie, inkludert demens eller epilepsi.

Oppsigelseskriterier:

  1. Trakk tilbake samtykke
  2. Forskere mener det er nødvendig å avslutte studien;
  3. Sykdomsprogresjon eller død;
  4. Dårlig etterlevelse
  5. Subklinisk eller klinisk hjertetoksisitet;
  6. Kan ikke fortsette behandlingen på grunn av alvorlig toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Chidamid kombinert med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en uke før syklus 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 deksametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO1-40m2 iv. , 2 uker på , 1 uke fri
Legemiddel: Chidamid kombinert med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en uke før syklus 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 deksametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO1-40m2 iv. , 2 uker på , 1 uke fri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uker
samlet svarprosent
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
3 års PFS
Tidsramme: 3 år
3 års progresjonsfri overlevelse
3 år
uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
bivirkning relatert til behandling
gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
CR
Tidsramme: 6 uker
fullstendig svar
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-RD1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger