Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chidamide combiné avec R-GDP dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

12 décembre 2017 mis à jour par: Kai Xue, MD, Fudan University

Une étude non randomisée, ouverte, de phase II sur le chidamide associé au R-GDP dans le traitement de patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire ne convenant pas à la transplantation

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité thérapeutique du Chidamide associé au R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexaméthasone/cisplatine) dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats du traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne sont pas satisfaisants, en particulier pour ceux qui ne conviennent pas à la transplantation. L'une des principales raisons est la résistance à la chimiothérapie. Les investigateurs ont mené cette étude pour évaluer l'efficacité du Chidamide associé au R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexaméthasone/cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté. Le chidamide est un nouveau type benzamide d'inhibiteur d'histone désacétylase (HDAC) sélectif de sous-type. Il a été approuvé par la China Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire dans la population chinoise. Les données précliniques des chercheurs suggèrent que cet agent pourrait également être efficace dans le traitement du lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. Dans cette étude de phase II ouverte et non randomisée, les investigateurs visaient à observer l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au R-GDP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ne pouvant pas être transplanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Kai Xue
        • Contact:
        • Contact:
          • Junning Cao, MD
          • Numéro de téléphone: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans
  2. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire traité antérieurement par chimio-immunothérapie standard
  3. Ne souhaite pas ou ne convient pas à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  4. Indice d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Consentement éclairé disponible
  6. Espérance de vie de plus de 3 mois;
  7. Le cardiogramme ultrasonore a montré une fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 50 %, l'ECG a montré des signes d'ischémie myocardique, sans arythmie antérieure nécessitant une intervention pharmacologique.
  8. Fonction de la moelle osseuse : ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L ;
  9. Fonction hépatique : la bilirubine totale, l'ALT et l'AST étaient < 1,5 × UNL (la limite supérieure de la valeur normale)
  10. Fonction rénale : Cr<1,5 × UNL et clairance de la créatinine > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par inhibiteur d'HDAC.
  2. Plan de HSCT à l'avenir
  3. Épanchement péricardique important révélé par le scanner thoracique
  4. Antécédents d'autres cancers sauf carcinome cutané cervical ou basocellulaire traité, transplantation d'organe
  5. Syphilis ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Histoire de la transplantation d'organes
  8. Infections actives graves (dont hépatite)
  9. Antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, y compris démence ou épilepsie.

Critères de résiliation :

  1. Retrait du consentement
  2. Les chercheurs pensent qu'il est nécessaire de mettre fin à l'étude;
  3. Progression de la maladie ou décès ;
  4. Mauvaise conformité
  5. Toxicité cardiaque subclinique ou clinique ;
  6. Incapable de poursuivre le traitement en raison d'une toxicité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chidamide combiné avec R-PIB
Chidamide : 30mg,PO,biw une semaine avant le traitement du cycle 1 rituximab 375 mg/m2,ivgtt J0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexaméthasone 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv J1-4 chidamide :20mg PO Biw , 2 semaines de marche , 1 semaine de repos
Médicament: Chidamide combiné avec R-PIB
Chidamide : 30mg,PO,biw une semaine avant le traitement du cycle 1 rituximab 375 mg/m2,ivgtt J0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexaméthasone 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv J1-4 chidamide :20mg PO Biw , 2 semaines de marche , 1 semaine de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 semaines
taux de réponse global
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
PSF de 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans progression à 3 ans
3 années
événement indésirable
Délai: tout au long de la période de traitement，jusqu'à 6 mois
événement indésirable lié au traitement
tout au long de la période de traitement，jusqu'à 6 mois
RC
Délai: 6 semaines
réponse complète
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-RD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chidamide combiné avec R-PIB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner