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Chidamida combinada con R-GDP en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University

Un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, de quidamida combinada con R-GDP en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no apto para trasplante

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia terapéutica de la chidamida combinada con R-GDP (rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatino) en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario que no son aptos para trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El resultado del tratamiento de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no es satisfactorio, especialmente para aquellos que no son aptos para el trasplante. Una de las razones principales es la resistencia a la quimioterapia. Los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia de la chidamida combinada con R-GDP (rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatino) en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario no apto para trasplante. La quidamida es un nuevo tipo de benzamida de inhibidor selectivo de subtipo de histona desacetilasa (HDAC). Ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) para el tratamiento del linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída o refractario en la población china. Los datos preclínicos de los investigadores sugirieron que este agente también podría ser eficaz en el tratamiento del linfoma de células B en recaída o refractario. En este estudio de fase II abierto, no aleatorizado, los investigadores intentaron observar la eficacia y la seguridad de la chidamida combinada con R-GDP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario no apto para trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kai Xue
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Junning Cao, MD
          • Número de teléfono: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Kai Xue
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades: 18-75 años
  2. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario tratado previamente con quimioinmunoterapia estándar
  3. No dispuesto o no apto para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
  4. Índice de estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2
  5. Consentimiento informado disponible
  6. Esperanza de vida de más de 3 meses;
  7. El cardiograma ultrasónico mostró fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, el electrocardiograma mostró signos de isquemia miocárdica, sin arritmias previas que requieran intervención farmacológica.
  8. Función de la médula ósea: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Función hepática: bilirrubina total, ALT y AST fueron <1,5 × UNL (límite superior del valor normal)
  10. Función renal: Cr<1,5 × UNL y aclaramiento de creatinina > 50ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tratamiento de inhibidor de HDAC.
  2. Plan de HSCT en el futuro
  3. Derrame pericárdico significativo mostrado por tomografía computarizada de tórax
  4. Historial previo de otros cánceres, excepto carcinoma de piel de células basales o de cuello uterino tratado, trasplante de órganos
  5. Sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Historia del trasplante de órganos.
  8. Infecciones activas graves (incluida la hepatitis)
  9. Antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves, incluidas demencia o epilepsia.

Criterios de terminación:

  1. Retirado el consentimiento
  2. Los investigadores creen que es necesario terminar el estudio;
  3. progresión de la enfermedad o muerte;
  4. Cumplimiento deficiente
  5. Toxicidad cardiaca subclínica o clínica;
  6. No se puede continuar el tratamiento debido a la toxicidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Chidamida combinada con R-PIB
Chidamida: 30 mg, PO, bis una semana antes del tratamiento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamida: 20 mg PO Biw , 2 semanas en , 1 semana de descanso
Droga: Chidamida combinada con R-PIB
Chidamida: 30 mg, PO, bis una semana antes del tratamiento del ciclo 1 rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcitabina 1000 mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40 mg, iv D1-4, cisplatino 25 mg/m2 iv D1-4 chidamida: 20 mg PO Biw , 2 semanas en , 1 semana de descanso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de respuesta general
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
3 años de SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión de 3 años
3 años
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses
evento adverso relacionado con el tratamiento
durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses
RC
Periodo de tiempo: 6 semanas
respuesta completa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-RD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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