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Évaluation de la réponse globale par imagerie avancée et biopsies des lésions du myélome pendant le traitement d'induction du myélome multiple avec le carfilzomib lénalidomide dexaméthasone

23 février 2022 mis à jour par: Yale University

Évaluation de la réponse globale par imagerie avancée et biopsies des lésions myélomateuses pendant le traitement d'induction du myélome multiple avec le carfilzomib lénalidomide dexaméthasone (CRD)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de détection de la maladie résiduelle/réfractaire sur la base d'une biopsie standard de la moelle osseuse par rapport à la biopsie guidée d'une lésion myélomateuse après un traitement d'induction avec le régime carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'association carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (CRD) est généralement associée à des taux de réponse élevés. On s'attend à ce que la thérapie d'induction avec CRD entraîne des réponses dans les lésions de myélome. En extrapolant à partir de l'expérience publiée sur les taux de réponse standard de la moelle osseuse avec le régime CRD, il est prévu que la biopsie guidée des lésions de myélome révélera un taux de VGPR/CR/nearCR jusqu'à 50 %. En outre, on peut émettre l'hypothèse que la biopsie de la lésion du myélome augmentera le taux de détection de la maladie résiduelle/réfractaire d'environ 20 %, par rapport à l'évaluation standard de la moelle osseuse. Ainsi, on s'attend à ce que le taux de réponse à la biopsie des lésions myélomateuses puisse être discordant par rapport au taux de réponse standard de la moelle osseuse. L'identification des patients avec une charge de morbidité résiduelle importante dans les lésions de myélome indiquera la nécessité d'un traitement de sauvetage supplémentaire. Sur cette base, on s'attend à ce que l'imagerie avancée avec biopsie guidée des lésions myélomateuses améliore considérablement la stratégie d'évaluation de la réponse après le traitement d'induction et permette une meilleure sélection des patients avant la greffe autologue de cellules souches.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent recevoir un diagnostic de myélome multiple symptomatique dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants, obtenus dans les 35 jours précédant la randomisation :
  • Protéine monoclonale détectable (protéine M) par électrophorèse des protéines sériques
  • Protéine monoclonale détectable sur une électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures
  • Rapport anormal des chaînes légères libres sériques kappa sur lambda (< 0,26 ou > 1,65)
  • Cellules plasmatiques clonales de la moelle osseuse ≥ 10 %
  • Lésion osseuse définissant le myélome ou plasmocytome extramédullaire à l'imagerie avancée
  • Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être obtenues dans les 35 jours précédant l'enregistrement :
  • Hémoglobine ≥ 7 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000 cellules/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500 cellules/mm3
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 15 mL/min
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGPT (ALT) et SGOT (AST) < 3 fois la limite supérieure de la normale. (La transfusion de globules rouges et de plaquettes est autorisée pour maintenir l'objectif ci-dessus) Les patients peuvent avoir reçu un cycle (28 jours ou moins) de chimiothérapie antérieure et pas plus de 320 mg de dexaméthasone (ou une dose équivalente de prednisone) pour le traitement du myélome symptomatique . Ils peuvent avoir reçu du lénalidomide, du bortézomib ou du cyclophosphamide pour le traitement d'un myélome symptomatique. Ils peuvent ne pas avoir reçu de carfilzomib auparavant.
  • Une radiothérapie préalable sur les lésions symptomatiques est autorisée à condition qu'un délai de 10 jours soit autorisé entre la fin de la radiothérapie et le début du protocole de traitement.
  • L'utilisation antérieure de glucocorticoïdes systémiques pour le traitement de troubles non malins est autorisée. Une corticothérapie topique ou localisée antérieure ou concomitante pour traiter les troubles comorbides non malins est autorisée.
  • Les patients ne doivent pas présenter de trouble convulsif actif et incontrôlé. Les patients ne doivent avoir eu aucune crise au cours des 6 derniers mois.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie concomitante non contrôlée, y compris une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, une arythmie cardiaque non contrôlée, une maladie psychiatrique non contrôlée ou une situation sociale qui limiterait la conformité à l'étude.
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2. (PS 3 autorisé si secondaire à la douleur)
  • Les patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou de myélome multiple asymptomatique ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de grade 3 ou supérieur selon CTCAE 4.0.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active non contrôlée nécessitant une antibiothérapie intraveineuse.
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde actuelle ou antérieure ou d'embolie pulmonaire, mais doivent accepter de recevoir un anticoagulant comme prophylaxie s'ils ne sont pas actuellement sous anticoagulation à pleine dose.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association ni d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents et doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 40 %.
  • Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et ne nécessitent pas de traitement actif (les carcinomes basocellulaires, épidermoïdes de la peau ou les carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein ne sont pas exclus) .
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer deux méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, 14 jours avant qu'elle ne commence à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
  • Le patient doit pouvoir subir une imagerie avancée avec WB-MRI ou PET scan.
  • Le patient ne doit pas avoir de diathèse hémorragique héréditaire ou acquise augmentant le risque d'hémorragie avec les biopsies guidées.
  • L'infection par le VIH n'est pas exclue. Les patients séropositifs connus doivent avoir un nombre documenté de cellules CD4 ≥ 350/mm3 et aucun antécédent de maladie liée au SIDA.

Critère d'exclusion:

  • Violation des spécificités des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biopsies guidées des lésions
Une fois les patients traités par Carfilzomib Lénalidomide Dexaméthasone (CRD), des biopsies des lésions seront effectuées selon les soins habituels. Les patients subiront des biopsies effectuées sur les lésions à l'aide d'une nouvelle technique guidée par l'image.
Procédure: Biopsies guidées des lésions
Une fois les patients traités par Carfilzomib Lénalidomide Dexaméthasone (CRD), des biopsies des lésions seront effectuées selon les soins habituels. Les patients subiront des biopsies effectuées sur les lésions à l'aide d'une nouvelle technique guidée par l'image.
Comparateur actif: Biopsies de lésions standard
Une fois les patients traités par Carfilzomib Lénalidomide Dexaméthasone (CRD), des biopsies des lésions seront effectuées selon les soins habituels. Les patients subiront des biopsies effectuées sur les lésions à l'aide d'une nouvelle technique guidée par l'image.
Procédure: Biopsies de lésions standard
Une fois les patients traités par Carfilzomib Lénalidomide Dexaméthasone (CRD), des biopsies des lésions seront effectuées selon les soins habituels. Les patients subiront des biopsies effectuées sur les lésions à l'aide d'une nouvelle technique guidée par l'image.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des résidus/réfractaires
Délai: 4 mois
Le but de ce résultat est de comparer les procédures de biopsie standard avec l'approche guidée par l'image. Les critères de réponse et de progression du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) seront utilisés pour déterminer le taux de détection des résidus/réfractaires.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des lésions myélomateuses
Délai: 4 mois
Les critères de réponse et de progression de l'International Myeloma Working Group (IMWG) seront utilisés.
4 mois
Taux de réponse clinique global
Délai: 4 mois
Les critères de réponse et de progression de l'International Myeloma Working Group (IMWG) seront utilisés.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Natalia Neparidze, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000021421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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