Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Globale responsbeoordeling door geavanceerde beeldvorming en myeloomlaesiebiopsieën tijdens inductietherapie van multipel myeloom met carfilzomib Lenalidomide Dexamethason

23 februari 2022 bijgewerkt door: Yale University

Globale responsbeoordeling door geavanceerde beeldvorming en myeloomlaesiebiopten tijdens inductietherapie van multipel myeloom met carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het detectiepercentage van residuele/refractaire ziekte op basis van standaard beenmergbiopsie versus geleide myeloomlaesiebiopsie na inductietherapie met carfilzomib, lenalidomide en dexamethason-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie met carfilzomib, lenalidomide en dexamethason (CRD) wordt over het algemeen geassocieerd met hoge responspercentages. De verwachting is dat inductietherapie met CRD zal resulteren in reacties binnen de myeloomlaesies. Extrapolerend van de gepubliceerde ervaring met standaard beenmergresponspercentages met CRD-regime, wordt voorspeld dat geleide biopsie van myeloomlaesies een VGPR/CR/nearCR-percentage tot 50% zal onthullen. Verder kan worden verondersteld dat biopsie van een myeloomlaesie het detectiepercentage van resterende/refractaire ziekte met ongeveer 20% zal verhogen, in vergelijking met standaard beenmergevaluatie. Derhalve wordt verwacht dat de biopsierespons van myeloomlaesies mogelijk niet overeenstemt met de standaard beenmergrespons. De identificatie van patiënten met een grote resterende ziektelast in de myeloomlaesies zal de noodzaak van verdere salvagetherapie aangeven. Op basis hiervan wordt verwacht dat geavanceerde beeldvorming met geleide myeloomlaesiebiopsie zal resulteren in een aanzienlijk verbeterde responsbeoordelingsstrategie na inductietherapie, en een betere selectie van patiënten voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie mogelijk zal maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten moet binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie de diagnose symptomatisch multipel myeloom worden gesteld
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende symptomen, verkregen binnen 35 dagen voorafgaand aan randomisatie:
  • Detecteerbaar monoklonaal eiwit (M-eiwit) op serumeiwitelektroforese
  • Detecteerbaar monoklonaal eiwit op een 24-uurs urine-eiwitelektroforese
  • Abnormale verhouding serum kappa tot lambda vrije lichte keten (< 0,26 of > 1,65)
  • Klonale beenmergplasmacellen ≥10%
  • Myeloma-definiërende botlaesie of extramedullair plasmacytoom op geavanceerde beeldvorming
  • De volgende laboratoriumwaarden moeten binnen 35 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen:
  • Hemoglobine ≥ 7 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500 cellen/mm3
  • Berekende creatinineklaring ≥ 15 ml/min
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGPT (ALT) en SGOT (AST) < 3 keer de bovengrens van normaal. (Transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes is toegestaan ​​om het bovenstaande doel te behouden) Patiënten hebben mogelijk één cyclus (28 dagen of minder) eerdere chemotherapie gekregen en niet meer dan 320 mg eerder dexamethason (of een equivalente dosis prednison) voor de behandeling van symptomatisch myeloom . Ze hebben mogelijk lenalidomide, bortezomib of cyclofosfamide gekregen voor de behandeling van symptomatisch myeloom. Het is mogelijk dat ze niet eerder carfilzomib hebben gekregen.
  • Voorafgaande bestraling van symptomatische laesies is toegestaan, op voorwaarde dat er 10 dagen tussen de voltooiing van de bestralingstherapie en de start van de protocolbehandeling zit.
  • Voorafgaand systemisch gebruik van glucocorticoïden voor de behandeling van niet-kwaadaardige aandoeningen is toegestaan. Voorafgaande of gelijktijdige topische of lokale glucocorticoïdtherapie voor de behandeling van niet-kwaadaardige comorbide aandoeningen is toegestaan.
  • Patiënten mogen geen actieve, ongecontroleerde convulsies hebben. Patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen aanvallen hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van het onderzoek zou beperken.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2. (PS 3 toegestaan ​​indien secundair aan pijn)
  • Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of asymptomatisch multipel myeloom komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen volgens CTCAE 4.0 geen graad 3 of hoger perifere neuropathie hebben.
  • Patiënten mogen geen actieve, ongecontroleerde infectie hebben waarvoor intraveneuze antibiotische therapie nodig is.
  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van huidige of eerdere diepe veneuze trombose of longembolie, maar moeten bereid zijn om antistollingstherapie te krijgen als profylaxe als ze momenteel geen volledige dosis antistollingstherapie gebruiken.
  • Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen New York Heart Association classificatie III of IV hartfalen of myocardinfarct hebben gehad en moeten een linkerventrikelejectiefractie van ten minste 40% hebben.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze curatief zijn behandeld en geen actieve therapie nodig hebben (momenteel behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst zijn niet uitgesloten) .
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten met lenalidomide een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en moeten zich ertoe verbinden zich te blijven onthouden van heteroseksuele omgang of beginnen met twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode tegelijkertijd, 14 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Alle patiënten moeten minimaal om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
  • De patiënt moet geavanceerde beeldvorming kunnen ondergaan met ofwel WB-MRI of PET-scan.
  • De patiënt mag geen erfelijke of verworven bloedingsdiathese hebben die het risico op bloedingen verhoogt bij geleide biopsieën.
  • HIV-infectie is niet uitgesloten. Bekende hiv-positieve patiënten moeten een gedocumenteerd aantal CD4-cellen van ≥ 350/mm3 hebben en geen voorgeschiedenis van een aan aids gerelateerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Schending van specifieke opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Begeleide laesiebiopten
Nadat patiënten zijn behandeld met Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), worden laesiebiopten uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen biopsies laten uitvoeren op laesies met behulp van een nieuwe beeldgestuurde techniek.
Procedure: Begeleide laesiebiopten
Nadat patiënten zijn behandeld met Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), worden laesiebiopten uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen biopsies laten uitvoeren op laesies met behulp van een nieuwe beeldgestuurde techniek.
Actieve vergelijker: Standaard laesiebiopten
Nadat patiënten zijn behandeld met Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), worden laesiebiopten uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen biopsies laten uitvoeren op laesies met behulp van een nieuwe beeldgestuurde techniek.
Procedure: Standaard laesiebiopten
Nadat patiënten zijn behandeld met Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason (CRD), worden laesiebiopten uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen biopsies laten uitvoeren op laesies met behulp van een nieuwe beeldgestuurde techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsporingstarief van overblijvend/ongevoelig
Tijdsspanne: 4 maanden
Het doel van deze uitkomst is om standaard biopsieprocedures te vergelijken met de beeldgestuurde benadering. Internationale Myeloma Working Group (IMWG) Criteria voor respons en progressiestandaarden zullen worden gebruikt om het detectiepercentage van residuaal/refractair te bepalen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage myeloomlaesie
Tijdsspanne: 4 maanden
Internationale Myeloma Working Group (IMWG) Criteria voor respons en progressiestandaarden zullen worden gebruikt.
4 maanden
Algemeen klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Internationale Myeloma Working Group (IMWG) Criteria voor respons en progressiestandaarden zullen worden gebruikt.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Neparidze, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000021421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen