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PIEB-PCEA vs CEI-PCEA pour la chirurgie oncologique abdominale. Un essai clinique prospectif randomisé (PIEB)

22 août 2018 mis à jour par: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Comparaison randomisée de deux procédures d'application : Bolus péridural intermittent programmé dans l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) versus PCEA continu dans la chirurgie oncologique abdominale

Le but de l'étude est de comparer l'application d'un bolus intermittent programmé et la perfusion épidurale continue en ce qui concerne le volume d'anesthésie locale contrôlé par le patient et la qualité de l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Habituellement, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) est réalisée avec une perfusion de fond constante et des applications de bolus contrôlées par le patient. Une approche alternative consiste à administrer des bolus à un rythme régulier pour la médication de base, au lieu de la perfusion de fond continue, en maintenant la même quantité de médicament délivrée par heure (injection de bolus péridural intermittent programmé ; PIEB). Dans les deux cas, le patient a la possibilité de déclencher des bolus supplémentaires. PIEB a été appliqué avec succès dans le soulagement de la douleur pour l'anesthésie péridurale lombaire en obstétrique, avec une meilleure qualité d'analgésie et moins de volume total d'anesthésique local requis. On suppose que la pression plus élevée dans l'espace péridural avec l'injection de bolus entraîne une diffusion meilleure et plus uniforme de l'anesthésique local. Dans cette étude, le mode PIEB sera appliqué en chirurgie gynécologique et abdominale majeure. Afin d'aborder la possibilité que les différents types de chirurgie entraînent différents degrés de douleur postopératoire, les patients sont stratifiés en trois groupes et randomisés au sein de ces groupes (Wertheim, Whipple, chirurgie majeure du côlon).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs abdominales en gynécologie et chirurgie générale
  • Renseignements et consentement écrit à l'enquête

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • période de grossesse et d'allaitement
  • contre-indications générales à l'anesthésie péridurale thoracique (par ex. troubles de la coagulation, --anticoagulation selon les directives de la DGAI)
  • Impossibilité de placer correctement le cathéter péridural
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Manque de compréhension de l'utilisation du système contrôlé par le patient
  • assistance respiratoire de suivi postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PIEB-PCEA

Application en bolus péridural intermittent programmé (PIEB) de ropivacaïne 0,2 % avec analgésie péridurale contrôlée par le patient :

Le débit de fond est fixé à 6 ml par heure. La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min.
Procédure: Application en bolus péridural intermittent programmé (PIEB)
Au lieu d'une perfusion de fond continue de 6 ml/h, une injection en bolus est effectuée à la même quantité par heure.
Comparateur actif: CEI-PCEA

Analgésie péridurale continue avec analgésie contrôlée par le patient utilisant la ropivacaïne 0,2 % :

Le débit de fond est fixé à 6 ml/h en continu. La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min.
Procédure: Analgésie péridurale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus additionnels contrôlés par le patient de ropivacaïne 0,2 % (consommation en ml)
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
La fonction bolus contrôlé par le patient est programmée avec 4 ml à un intervalle de verrouillage de 30 min. Le nombre de boli supplémentaires contrôlés par le patient sera lu sur la pompe péridurale à 18 h le jour de l'intervention, à 18 h le 1er jour et à 18 h le 2e jour
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'analgésie
Délai: A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" ; 10 = "pire douleur imaginable"
A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de médicaments de secours supplémentaires
Délai: Début de l'opération jusqu'à 18h le deuxième jour postopératoire
Piritramide 7,5mg
Début de l'opération jusqu'à 18h le deuxième jour postopératoire
Blocus sensoriel
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
Le blocage sensoriel est mesuré avec un tiptherm, blocage moteur sur l'échelle de Bromage 0-3 (0=pas de blocage ; 1=incapacité à lever les jambes tendues ; 2=incapacité à plier les genoux, 3=incapacité à bouger les pieds)
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
A 18h le jour de l'intervention, 18h le 1er jour et 18h le 2ème jour
première défécation/flatulences
Délai: après l'opération jusqu'à la fin du séjour hospitalier (max 20 jours)
dichotomique oui/non
après l'opération jusqu'à la fin du séjour hospitalier (max 20 jours)
blocus moteur
Délai: Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire
le blocage moteur est mesuré sur l'échelle de Bromage 0-3.
Début de l'opération -18h le deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • nklnk

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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