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PIEB-PCEA vs. CEI-PCEA für abdominale onkologische Chirurgie. Eine randomisierte prospektive klinische Studie (PIEB)

22. August 2018 aktualisiert von: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomisierter Vergleich zweier Applikationsverfahren: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus bei der patientenkontrollierten epiduralen Analgesie (PCEA) versus kontinuierlicher PCEA in der abdominalen onkologischen Chirurgie

Ziel der Studie ist der Vergleich von programmierter intermittierender Bolusgabe und kontinuierlicher epiduraler Infusion im Hinblick auf zusätzlich appliziertes patientenkontrolliertes Lokalanästhesievolumen und Analgesiequalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer konstanten Hintergrundinfusion und patientenkontrollierten Bolusgaben durchgeführt. Ein alternativer Ansatz besteht darin, anstelle der kontinuierlichen Hintergrundinfusion regelmäßig Boli für die Basismedikation zu verabreichen, wobei die gleiche Medikamentenmenge pro Stunde verabreicht wird (programmierte intermittierende epidurale Bolusinjektion; PIEB). In beiden Fällen hat der Patient die Möglichkeit, zusätzliche Boli auszulösen. PIEB wurde erfolgreich zur Schmerzlinderung bei lumbaler Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe eingesetzt, wobei eine bessere Qualität der Analgesie und ein geringeres Gesamtvolumen an erforderlichem Lokalanästhetikum erzielt wurden. Es wird vermutet, dass der höhere Druck im Epiduralraum bei der Bolusinjektion zu einer besseren und gleichmäßigeren Verteilung des Lokalanästhetikums führt. In dieser Studie wird der PIEB-Modus bei großen gynäkologischen und abdominalen Operationen angewendet. Um der Möglichkeit Rechnung zu tragen, dass die verschiedenen Arten von Operationen zu unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen führen, werden die Patienten in drei Gruppen stratifiziert und innerhalb dieser Gruppen randomisiert (Wertheim, Whipple, große Kolonoperation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchtumoren in der Gynäkologie und allgemeinen Chirurgie
  • Aufklärung und schriftliche Zustimmung zur Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allgemeine Kontraindikationen für die thorakale Epiduralanästhesie (z. Gerinnungsstörungen, --Antikoagulation nach den Leitlinien der DGAI)
  • Unmöglichkeit, den Epiduralkatheter richtig zu platzieren
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Mangelndes Verständnis für die Verwendung des patientengesteuerten Systems
  • postoperative Nachsorge Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIEB-PCEA

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) Anwendung von Ropivacain 0,2 % mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie:

Die Hintergrundrate ist auf 6 ml pro Stunde eingestellt. Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert.
Verfahren: Programmierte intermittierende epidurale Bolusgabe (PIEB)
Anstelle einer kontinuierlichen Hintergrundinfusion von 6 ml/h wird eine Bolusinjektion mit der gleichen Menge pro Stunde durchgeführt.
Aktiver Komparator: CEI-PCEA

Kontinuierliche Epiduralanalgesie mit patientenkontrollierter Analgesie unter Verwendung von Ropivacain 0,2 %:

Die Hintergrundrate wird kontinuierlich auf 6 ml/h eingestellt. Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert.
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher patientenkontrollierter Ropivacain-Bolus 0,2 % (Verbrauch in ml)
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Die patientengesteuerte Bolusfunktion ist mit 4 ml bei einem Sperrintervall von 30 Minuten programmiert. Die Anzahl der zusätzlichen patientengesteuerten Boli wird am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr an der Epiduralpumpe abgelesen
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (0 = „keine Schmerzen“ ; 10 = „schlimmste vorstellbare Schmerzen“
Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit zusätzlicher Notfallmedikation
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Piritramid 7,5 mg
Operationsbeginn bis 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Sensorische Blockade
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Sensorische Blockade wird mit einem tiptherm gemessen, motorische Blockade auf der Bromage-Skala 0-3 (0 = keine Blockade; 1 = Unfähigkeit, gestreckte Beine zu heben; 2 = Unfähigkeit, Knie zu beugen, 3 = Unfähigkeit, Füße zu bewegen)
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10
Am Operationstag um 18:00 Uhr, am 1. Tag um 18:00 Uhr und am 2. Tag um 18:00 Uhr
erste Stuhlentleerung/Blähungen
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 20 Tage)
dichotom ja/nein
nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (max. 20 Tage)
motorische Blockade
Zeitfenster: Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag
motorische Blockade wird auf der Bromage-Skala 0-3 gemessen.
Operationsbeginn 18:00 Uhr am zweiten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nklnk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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