Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA til abdominal onkologisk kirurgi. Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg (PIEB)

22. august 2018 opdateret af: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomiseret sammenligning af to applikationsprocedurer: Programmeret intermitterende epidural bolus i patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) versus kontinuerlig PCEA i abdominal onkologisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne programmeret intermitterende boluspåføring og kontinuerlig epidural infusion med hensyn til yderligere påført patientkontrolleret volumen af ​​lokalbedøvelse og kvalitet af analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Normalt udføres patientstyret epidural analgesi (PCEA) med en konstant baggrundsinfusion og patientkontrollerede bolusapplikationer. En alternativ fremgangsmåde er at give bolus med en regelmæssig hastighed for basismedicin i stedet for den kontinuerlige baggrundsinfusion, idet den samme mængde medicin, der leveres pr. time, opretholdes (Programmeret Intermitterende Epidural Bolus-injektion; PIEB). I begge tilfælde har patienten mulighed for at udløse yderligere bolus. PIEB er blevet anvendt med succes til smertelindring til lumbal epidural anæstesi i obstetrik, med bedre kvalitet af analgesi og mindre samlet volumen af ​​lokalbedøvelse påkrævet. Det antages, at det højere tryk i epiduralrummet ved bolusinjektion giver en bedre og mere ensartet spredning af lokalbedøvelsen. I denne undersøgelse vil PIEB-mode blive anvendt i større gynækologiske og abdominale operationer. For at imødegå muligheden for, at de forskellige operationstyper resulterer i forskellige grader af postoperativ smerte, stratificeres patienterne i tre grupper og randomiseres inden for disse grupper (Wertheim, Whipple, større tyktarmskirurgi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominale tumorer i gynækologi og generel kirurgi
  • Oplysning og skriftligt samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • graviditet og ammeperiode
  • generelle kontraindikationer for thorax epidural anæstesi (f. koagulationsforstyrrelser, --antikoagulation i henhold til retningslinjerne fra DGAI)
  • Det er umuligt at placere epiduralkateteret korrekt
  • Kendt allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende forståelse for, hvordan man bruger det patientstyrede system
  • postoperativ opfølgende respirationshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIEB-PCEA

Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) påføring af ropivacain 0,2 % med patientkontrolleret epidural analgesi:

Baggrundshastigheden er indstillet til 6 ml i timen. Den patientkontrollerede bolusfunktion er programmeret med 4ml med et lock-out-interval på 30 min.
Procedure: Programmeret intermitterende epidural boluspåføring (PIEB)
I stedet for en kontinuerlig baggrundsinfusion på 6 ml/t udføres én bolusinjektion med samme mængde pr. time.
Aktiv komparator: CEI-PCEA

Kontinuerlig epidural analgesi med patientkontrolleret analgesi med ropivacain 0,2 %:

Baggrundshastigheden indstilles til 6 ml/t kontinuerligt. Den patientstyrede bolusfunktion er programmeret ind med 4ml med et lock-out interval på 30 min.
Procedure: Kontinuerlig epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere patientkontrollerede bolus af ropivacain 0,2 % (forbrug i ml)
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Den patientkontrollerede bolusfunktion er programmeret med 4ml med et lock-out-interval på 30 min. Antallet af yderligere patientkontrollerede boli aflæses fra epiduralpumpen kl. 18 på operationsdagen, kl. 18. 1. dagen og kl. 18.00 2. dagen.
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitet af analgesi
Tidsramme: 18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
Målt på en visuel analog skala fra 0-10 (0="ingen smerte" ; 10= "værst tænkelige smerte"
18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendigheden af ​​yderligere redningsmedicin
Tidsramme: Begyndelse af operationen indtil kl. 18 den anden postoperative dag
Piritramid 7,5mg
Begyndelse af operationen indtil kl. 18 den anden postoperative dag
Sanseblokade
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Sensorisk blokade måles med en tiptherm, motorisk blokade på Bromage-skalaen 0-3 (0= ingen blokade; 1=Uevne til at løfte strakte ben; 2=Uevne til at bøje knæ, 3=Uevne til at bevæge fødder)
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
Målt på en visuel analog skala fra 0-10
18.00 på operationsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag.
første afføring/flatus
Tidsramme: efter operationen til slutningen af ​​hospitalsopholdet (max 20 dage)
dikotomt ja/nej
efter operationen til slutningen af ​​hospitalsopholdet (max 20 dage)
motorblokade
Tidsramme: Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag
motorblokade måles på Bromage-skalaen 0-3.
Operationens begyndelse -18.00 den anden postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nklnk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural boluspåføring (PIEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger