Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PIEB-PCEA и CEI-PCEA для абдоминальной онкологической хирургии. Рандомизированное проспективное клиническое исследование (PIEB)

22 августа 2018 г. обновлено: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Рандомизированное сравнение двух процедур применения: запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение в контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (ЭПАА) по сравнению с непрерывной ЭПАА в абдоминальной онкологической хирургии

Цель исследования — сравнить запрограммированное прерывистое болюсное введение и непрерывную эпидуральную инфузию с учетом дополнительно применяемого контролируемого пациентом объема местной анестезии и качества обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обычно контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (ЭКА) проводится с постоянной фоновой инфузией и контролируемыми пациентом болюсными введениями. Альтернативный подход состоит в том, чтобы вводить болюсы с обычной скоростью для основных лекарств вместо непрерывной фоновой инфузии, поддерживая то же количество лекарств, доставляемых в час (запрограммированная прерывистая эпидуральная болюсная инъекция; PIEB). В обоих случаях у пациента есть возможность запускать дополнительные болюсы. PIEB успешно применяется для облегчения боли при поясничной эпидуральной анестезии в акушерстве, с лучшим качеством обезболивания и меньшим общим объемом требуемого местного анестетика. Предполагается, что более высокое давление в эпидуральном пространстве при болюсном введении приводит к лучшему и более равномерному распространению местного анестетика. В этом исследовании режим PIEB будет применяться в обширной гинекологической и абдоминальной хирургии. Чтобы учесть вероятность того, что различные типы хирургических вмешательств приводят к разной степени послеоперационной боли, пациентов стратифицируют на три группы и рандомизируют внутри этих групп (Wertheim, Whipple, операции на толстой кишке).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опухоли брюшной полости в гинекологии и общей хирургии
  • Просвещение и письменное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • беременность и период грудного вскармливания
  • общие противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии (например, нарушения свертывания крови, антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями DGAI)
  • Невозможно правильно поставить эпидуральный катетер.
  • Известная аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Непонимание того, как использовать систему, контролируемую пациентом.
  • послеоперационная послеоперационная респираторная поддержка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PIEB-PCEA

Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное (PIEB) применение ропивакаина 0,2% с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией:

Фоновая скорость установлена ​​на уровне 6 мл в час. Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут.
Процедура: Применение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB)
Вместо непрерывной фоновой инфузии со скоростью 6 мл/ч выполняется одна болюсная инъекция того же объема в час.
Активный компаратор: CEI-PCEA

Непрерывная эпидуральная анестезия с контролируемой пациентом анальгезией с использованием ропивакаина 0,2%:

Фоновая скорость установлена ​​на уровне 6 мл/час непрерывно. Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут.
Процедура: Непрерывная эпидуральная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дополнительных контролируемых пациентом болюсов ропивакаина 0,2% (расход в мл)
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
Контролируемая пациентом функция болюса запрограммирована на 4 мл с интервалом блокировки 30 минут. Количество дополнительных болюсов, контролируемых пациентом, будет считываться с эпидуральной помпы в 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество обезболивания
Временное ограничение: В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли»; 10 = «сильнейшая вообразимая боль»).
В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных средств экстренной помощи
Временное ограничение: Начало операции до 18:00 второго послеоперационного дня.
Пиритрамид 7,5мг
Начало операции до 18:00 второго послеоперационного дня.
Сенсорная блокада
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
Сенсорная блокада измеряется типтермом, моторная блокада по шкале Бромаджа 0-3 (0=нет блокады; 1=невозможность поднять вытянутые ноги; 2=невозможность согнуть колени, 3=неспособность двигать стопами).
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
В 18:00 в день операции, в 18:00 в 1-й день и в 18:00 во 2-й день.
первая дефекация/вздутие
Временное ограничение: после операции до конца пребывания в стационаре (максимум 20 дней)
дихотомический да/нет
после операции до конца пребывания в стационаре (максимум 20 дней)
моторная блокада
Временное ограничение: Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.
моторная блокада измеряется по шкале Bromage 0-3.
Начало операции - 18 часов на вторые послеоперационные сутки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nklnk

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками