Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA for abdominal onkologisk kirurgi. En randomisert prospektiv klinisk studie (PIEB)

22. august 2018 oppdatert av: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomisert sammenligning av to påføringsprosedyrer: programmert intermitterende epidural bolus i pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) versus kontinuerlig PCEA i abdominal onkologisk kirurgi

Målet med studien er å sammenligne programmert intermitterende boluspåføring og kontinuerlig epidural infusjon med hensyn til tilleggspåført pasientkontrollert volum av lokalbedøvelse og kvalitet på analgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vanligvis utføres pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en konstant bakgrunnsinfusjon og pasientkontrollerte bolusapplikasjoner. En alternativ tilnærming er å gi boluser med en vanlig hastighet for grunnleggende medisinering, i stedet for den kontinuerlige bakgrunnsinfusjonen, og opprettholde samme mengde medisiner levert per time (Programmert Intermittent Epidural Bolus-injeksjon; PIEB). I begge tilfeller har pasienten mulighet til å utløse ytterligere boluser. PIEB har blitt brukt med suksess i smertelindring for lumbal epidural anestesi i obstetrikk, med bedre kvalitet på analgesi og mindre totalvolum av lokalbedøvelse nødvendig. Det antas at det høyere trykket i epiduralrommet ved bolusinjeksjon gir en bedre og jevnere spredning av lokalbedøvelsen. I denne studien vil PIEB-modusen bli brukt i større gynekologisk og abdominal kirurgi. For å adressere muligheten for at de ulike operasjonstypene gir ulik grad av postoperativ smerte, stratifiseres pasientene i tre grupper og randomiseres innenfor disse gruppene (Wertheim, Whipple, større tykktarmskirurgi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magesvulster i gynekologi og generell kirurgi
  • Opplysning og skriftlig samtykke til undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • graviditet og amming
  • generelle kontraindikasjoner for thorax epidural anestesi (f. koagulasjonsforstyrrelser, --antikoagulasjon i henhold til retningslinjene til DGAI)
  • Umulig å plassere epiduralkateteret riktig
  • Kjent allergi mot stoffene som ble brukt i studien
  • Mangel på forståelse for hvordan man bruker det pasientstyrte systemet
  • postoperativ oppfølging av pustehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PIEB-PCEA

Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) påføring av ropivakain 0,2 % med pasientkontrollert epidural analgesi:

Bakgrunnshastigheten er satt til 6 ml per time. Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert med 4ml med et sperreintervall på 30 min.
Fremgangsmåte: Programmert intermitterende epidural bolusapplikasjon (PIEB)
I stedet for en kontinuerlig bakgrunnsinfusjon på 6 ml/t, utføres én bolusinjeksjon med samme mengde per time.
Aktiv komparator: CEI-PCEA

Kontinuerlig epidural analgesi med pasientkontrollert analgesi ved bruk av ropivakain 0,2 %:

Bakgrunnshastigheten settes til 6 ml/t kontinuerlig. Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert inn med 4ml med et sperreintervall på 30 min.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ekstra pasientkontrollerte bolus av ropivakain 0,2 % (forbruk i ml)
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Den pasientkontrollerte bolusfunksjonen er programmert med 4ml med et sperreintervall på 30 min. Antall ekstra pasientkontrollerte boli vil bli lest av epiduralpumpen kl. 18.00 på operasjonsdagen, kl. 18.00 1. dag og kl. 18.00 2. dag.
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
Målt på en visuell analog skala fra 0-10 (0="ingen smerte" ; 10= "verst tenkelig smerte"
18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendighet av ytterligere redningsmedisin
Tidsramme: Begynnelse av operasjon til kl 18 andre postoperative dag
Piritramid 7,5mg
Begynnelse av operasjon til kl 18 andre postoperative dag
Sensorisk blokade
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Sensorisk blokade måles med tiptherm, motorisk blokade på Bromage-skalaen 0-3 (0= ingen blokade; 1=Uevne til å løfte beina strukket; 2=Uevne til å bøye knærne, 3=Uevne til å bevege føttene)
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
Målt på en visuell analog skala fra 0-10
18.00 på operasjonsdagen, 18.00 1. dag og 18.00 2. dag
første avføring/flatus
Tidsramme: etter operasjonen til slutten av sykehusoppholdet (maks 20 dager)
dikotomt ja/nei
etter operasjonen til slutten av sykehusoppholdet (maks 20 dager)
motorblokade
Tidsramme: Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag
motorblokade måles på Bromage-skalaen 0-3.
Begynnelse av operasjon -18.00 andre postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • nklnk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger