Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIEB-PCEA vs CEI-PCEA pro abdominální onkologickou chirurgii. Randomizovaná prospektivní klinická studie (PIEB)

22. srpna 2018 aktualizováno: Lara Maria Prien, Philipps University Marburg Medical Center

Randomizované srovnání dvou aplikačních postupů: Programovaný intermitentní epidurální bolus u pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) versus kontinuální PCEA v abdominální onkologické chirurgii

Cílem studie je porovnat programovanou intermitentní bolusovou aplikaci a kontinuální epidurální infuzi s ohledem na dodatečně aplikovaný pacientem kontrolovaný objem lokální anestezie a kvalitu analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvykle se pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA) provádí s konstantní infuzí na pozadí a pacientem řízenými bolusovými aplikacemi. Alternativním přístupem je podávání bolusů běžnou rychlostí pro základní medikaci namísto kontinuální infuze na pozadí, přičemž se udržuje stejné množství medikace dodané za hodinu (Programmed Intermittent Epidural Bolus injection; PIEB). V obou případech má pacient možnost spustit další bolusy. PIEB byl úspěšně aplikován při úlevě od bolesti při lumbální epidurální anestezii v porodnictví, s lepší kvalitou analgezie a menším celkovým potřebným objemem lokálního anestetika. Předpokládá se, že vyšší tlak v epidurálním prostoru při bolusové injekci vede k lepšímu a rovnoměrnějšímu šíření lokálního anestetika. V této studii bude PIEB-mód aplikován ve velké gynekologické a břišní chirurgii. Aby se vyřešila možnost, že různé typy operací mají za následek různé stupně pooperační bolesti, jsou pacienti stratifikováni do tří skupin a randomizováni do těchto skupin (Wertheim, Whipple, velká operace tlustého střeva).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps Universität Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádory břicha v gynekologii a všeobecné chirurgii
  • Osvěta a písemný souhlas s vyšetřováním

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • období těhotenství a kojení
  • obecné kontraindikace pro hrudní epidurální anestezii (např. poruchy koagulace, --antikoagulace podle směrnic DGAI)
  • Nemožnost správného umístění epidurálního katétru
  • Známá alergie na léky použité ve studii
  • Nedostatek porozumění tomu, jak používat pacientem řízený systém
  • pooperační následná respirační pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PIEB-PCEA

Programovaná aplikace intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) ropivakainu 0,2 % s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií:

Rychlost pozadí je nastavena na 6 ml za hodinu. Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut.
Postup: Aplikace programovaného přerušovaného epidurálního bolusu (PIEB)
Místo kontinuální infuze pozadí 6 ml/h se provádí jedna bolusová injekce ve stejném množství za hodinu.
Aktivní komparátor: CEI-PCEA

Kontinuální epidurální analgezie s pacientem kontrolovanou analgezií s použitím ropivakainu 0,2 %:

Rychlost pozadí je nepřetržitě nastavena na 6 ml/h. Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut.
Postup: Kontinuální epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších pacientem kontrolovaných bolusů ropivakainu 0,2 % (spotřeba v ml)
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Pacientem řízená bolusová funkce je naprogramována na 4 ml v intervalu blokování 30 minut. Počet dalších pacientem kontrolovaných boliů bude odečten z epidurální pumpy v 18:00 v den operace, v 18:00 1. den a v 18:00 2. den
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu analgezie
Časové okno: Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
Měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10 (0="žádná bolest" ; 10 = "nejhorší představitelná bolest"
Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost další záchranné medikace
Časové okno: Začátek operace do 18 hodin druhý pooperační den
Piritramid 7,5 mg
Začátek operace do 18 hodin druhý pooperační den
Senzorická blokáda
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Senzorická blokáda se měří tiptherm, motorická blokáda na Bromageově stupnici 0-3 (0= žádná blokáda; 1=neschopnost zvednout natažené nohy; 2=neschopnost ohnout kolena, 3=neschopnost pohybovat chodidly)
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
Měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
Operační den v 18 hodin, 1. den v 18 hodin a 2. den v 18 hodin
první defekace/flatus
Časové okno: po operaci do konce hospitalizace (max 20 dní)
dichotomické ano/ne
po operaci do konce hospitalizace (max 20 dní)
blokáda motoru
Časové okno: Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den
blokáda motoru se měří na Bromageově stupnici 0-3.
Začátek operace -18 hod. druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nklnk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení