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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de la crème ARQ-151 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré

2 août 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Étude de phase 1/2a à dose unique et en groupe parallèle de 28 jours, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,5 % et 0,15 % chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré

Cette étude a évalué l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) d'une application à dose unique de crème ARQ-151 à 0,5 % sur 25 cm^2 de plaque(s) psoriasique(s) (cohorte 1). L'étude a également évalué l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,5 % par rapport au véhicule et de la crème ARQ-151 à 0,15 % par rapport au véhicule appliquées une fois par jour pendant 28 jours à des personnes ayant une surface corporelle (BSA) de 0,5 % à 5,0 %. psoriasis en plaques chronique (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y avait 2 cohortes de participants. La cohorte 1 était une étude à dose unique de crème ARQ-151 à 0,5 % appliquée sur 25 cm^2 de plaque(s) psoriasique(s) chez 8 participants atteints de psoriasis. La cohorte 2 était une étude à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème ARQ-151 à 0,5 %, la crème ARQ-151 à 0,15 % ou la crème véhicule a été appliquée une fois par jour pendant 28 jours à des participants ayant entre 0,5 % et 5,0 % de BSA de psoriasis en plaques chronique. Les participants étaient des hommes ou des femmes adultes (≥ 18 ans) atteints de psoriasis en plaques chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Mosaic Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Dans la cohorte 1, les participants doivent avoir au moins 25 cm ^ 2 de psoriasis en plaques chronique (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des zones intertrigineuses, des paumes et des plantes).
  • Dans la cohorte 2, les participants doivent avoir 0,5 % à 5,0 % de la surface corporelle totale du psoriasis en plaques chronique et au moins une plaque cible, d'au moins 9 cm ^ 2 avec un TPSS ≥ 4 (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, des zones intertrigineuses, paumes et plantes).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser un contraceptif tout au long de l'essai.
  • En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
  • Les participants acceptent de ne pas s'exposer au soleil pendant la durée de l'étude. L'utilisation des lits de bronzage n'est pas autorisée.
  • Les participants sont capables de signer et de donner un consentement éclairé et sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de formes de psoriasis sans plaques (psoriasis érythrodermique, en gouttes, pustuleux ou palmo-plantaire) ou atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse.
  • Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude et / ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Allergies connues aux excipients de la crème ARQ-151.
  • Participants qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 pendant deux semaines avant la visite de référence et pendant la période d'étude.
  • Participants qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser un lit de bronzage pendant 2 semaines avant et pendant l'étude.
  • Les participants qui ne peuvent pas interrompre les thérapies systémiques et/ou les thérapies topiques pour le traitement du psoriasis.
  • Participants ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents et/ou état concomitant d'hypersensibilité grave (choc anaphylactique ou réaction anaphylactoïde) aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE-4).
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Participants présentant une infection active nécessitant l'administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux.
  • Les participants qui sont incapables de communiquer, de lire ou de comprendre le langage, ou qui présentent une autre condition qui les rend inaptes à participer à une étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 - ARQ-151 crème 0,5%
Application monodose de crème ARQ-151 0,5% sur 25 cm^2 de plaque(s) psoriasique(s)
Médicament: ARQ-151 crème 0,5%
0,5 % de concentration active
Expérimental: Cohorte 2 - ARQ-151 crème 0,5%
Crème ARQ-151 0,5% appliquée quotidiennement pendant 28 jours sur toutes les plaques psoriasiques, ne dépassant pas une zone d'application de 5% BSA
Médicament: ARQ-151 crème 0,5%
0,5 % de concentration active
Expérimental: Cohorte 2 - ARQ-151 crème 0,15%
ARQ-151 crème 0,15% appliquée quotidiennement pendant 28 jours sur toutes les plaques psoriasiques, ne dépassant pas une zone d'application de 5% BSA
Médicament: ARQ-151 crème 0,15%
0,15% concentration active
Comparateur placebo: Cohorte 2 - Crème véhicule ARQ-151
Crème véhicule appliquée quotidiennement pendant 28 jours sur toutes les plaques psoriasiques, ne dépassant pas une zone d'application de 5% BSA
Médicament: Crème véhicule ARQ-151
Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ en 4 semaines Score cible de gravité de la plaque x surface cible de la plaque dans la cohorte 2
Délai: Base de référence et semaine 4
Différence dans les moindres carrés moyenne du pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 4 dans le produit du score de gravité de la plaque cible (TPSS) x la zone de plaque cible (TPA) entre chaque niveau de concentration de dose de crème ARQ-151 et de véhicule en utilisant des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) analyse avec le centre dans le pays, le traitement, la visite d'étude et l'interaction traitement par visite d'étude comme effets fixes et le score TPSS x TPA de base comme covariable. Pour le TPSS, toutes les lésions cibles ont été notées individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points : 0 = aucune ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = très sévère. Le TPA (cm^2) a été déterminé en multipliant le diamètre le plus long (cm) de la plaque cible par le diamètre perpendiculaire le plus large (cm) (perpendiculaire au diamètre le plus long de la plaque cible). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ en 1, 2, 3 semaines Score cible de gravité de la plaque x Zone cible de la plaque dans la cohorte 2
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 3
Différence dans les moindres carrés moyenne du pourcentage de changement par rapport au départ aux semaines 1, 2 et 3 du score de gravité de la plaque cible (TPSS) x surface de la plaque cible (TPA) entre chaque niveau de concentration de dose de crème ARQ-151 et de véhicule en utilisant des mesures répétées de modèle mixte (MMRM ) avec le centre dans le pays, le traitement, la visite d'étude et l'interaction entre le traitement et la visite d'étude comme effets fixes et le score TPSS x TPA de base comme covariable. Pour le TPSS, toutes les lésions cibles ont été notées individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points : 0 = aucune ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = très sévère. Le TPA (cm^2) a été déterminé en multipliant le diamètre le plus long (cm) de la plaque cible par le diamètre perpendiculaire le plus large (cm) (perpendiculaire au diamètre le plus long de la plaque cible). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 1, 2 et 3
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score total de gravité de la plaque dans la cohorte 2
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
Différence dans les moindres carrés de changement moyen en pourcentage par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3 et 4 du score total de gravité de la plaque (TPSS) entre chaque niveau de concentration de dose de crème ARQ-151 et de véhicule à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec le centre à l'intérieur l'interaction entre le pays, le traitement, la visite d'étude et le traitement par visite d'étude comme effets fixes et le score TPSS de base comme covariable. Pour le TPSS, toutes les lésions cibles ont été notées individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points : 0 = aucune ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = très sévère. Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible de la plaque dans la cohorte 2
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4
La différence dans les moindres carrés signifie le pourcentage de changement par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3 et 4 dans la zone de plaque cible (TPA) entre chaque niveau de concentration de dose de crème ARQ-151 et de véhicule à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec le centre à l'intérieur l'interaction entre le pays, le traitement, la visite d'étude et le traitement par visite d'étude en tant qu'effets fixes et le score TPA de base en tant que covariable. La surface de la plaque cible (cm ^ 2) a été déterminée en multipliant le diamètre le plus long (cm) de la plaque cible par le diamètre perpendiculaire le plus large (cm) (perpendiculaire au diamètre le plus long de la plaque cible). Une variation négative en pourcentage indique une amélioration.
Base de référence et semaines 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARQ-151-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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