Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-151-voiteen turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2a kerta-annos ja 28 päivän rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,5 % ja 0,15 % turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ARQ-151-emulsiovoiteen kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) 0,5 % - 25 cm^2 psoriaattista plakkia/plakkeja (kohortti 1). Tutkimuksessa arvioitiin myös ARQ-151 emulsiovoiteen 0,5 % vs. vehikkeli ja ARQ-151 emulsiovoiteen 0,15 % vs. vehikkeli turvallisuutta, PK:ta ja tehoa, kun niitä levitettiin kerran päivässä 28 päivän ajan henkilöille, joiden kehon pinta-ala (BSA) oli 0,5 % - 5,0 %. krooninen plakkipsoriaasi (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia oli 2 kohorttia. Kohortti 1 oli kerta-annostutkimus, jossa ARQ-151 0,5 % voidetta levitettiin 25 cm^2:lle psoriaattista plakkia/plakkeja kahdeksalla psoriaasipotilaalla. Kohortti 2 oli rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkelikontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151 voidetta 0,5 %, ARQ-151 voidetta 0,15 % tai vehikkelivoidetta levitettiin kerran päivässä 28 päivän ajan osallistujille, joiden BSA oli 0,5-5,0 %. krooninen plakkipsoriaasi. Osallistujat olivat aikuisia (≥18-vuotiaita) miehiä tai naisia, joilla oli krooninen plakkipsoriaasi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Mosaic Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • Kohortissa 1 osallistujilla on oltava vähintään 25 cm^2 kroonista plakkipsoriaasia (pois lukien kasvot, päänahka, välialueet, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Kohortissa 2 osallistujilla on oltava 0,5–5,0 % kroonisen plakkipsoriaasin BSA:sta ja vähintään yksi kohdeplakki, jonka koko on vähintään 9 cm^2 ja jonka TPSS on ≥4 (pois lukien kasvot, päänahka, välialueet, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan.
  • Hyvässä terveydentilassa tutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Osallistujat sopivat, etteivät he ole altistuneet auringolle tutkimuksen aikana. Solariumin käyttö ei ole sallittua.
  • Osallistujat ovat päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus, ja heidän katsotaan olevan luotettavia ja kykeneviä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuotoja (erytroderminen, guttate-, märkärakkula- tai palmo-plantaaripsoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
  • Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tunnetut allergiat ARQ-151-voiteen apuaineille.
  • Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-indusoijien tai -estäjien käyttöä kahden viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä solariumia 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät voi keskeyttää systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon.
  • Osallistujat, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi ja/tai samanaikainen vakava yliherkkyys (anafylaktinen sokki tai anafylaktoidinen reaktio) fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE-4) estäjille.
  • Nykyinen syöpä tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka edellyttää antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden oraalista tai suonensisäistä antoa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 - ARQ-151 kerma 0,5 %
Kerta-annos ARQ-151 voidetta 0,5 % - 25 cm^2 psoriaattista plakkia/plakkeja
Lääke: ARQ-151 kerma 0,5%
0,5 % aktiivinen pitoisuus
Kokeellinen: Kohortti 2 - ARQ-151 kerma 0,5 %
ARQ-151 voide 0,5 % levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikkiin psoriaattisiin plakkeihin, enintään 5 % BSA:n levitysalueelle
Lääke: ARQ-151 kerma 0,5%
0,5 % aktiivinen pitoisuus
Kokeellinen: Kohortti 2 - ARQ-151 kerma 0,15 %
ARQ-151-voide 0,15 % levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikille psoriaattisille plakeille, enintään 5 % BSA:ta
Lääke: ARQ-151 kerma 0,15%
0,15 % aktiivinen pitoisuus
Placebo Comparator: Kohortti 2 – ARQ-151 ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikille psoriaattisille plakeille, enintään 5 % BSA:ta
Lääke: ARQ-151 ajoneuvovoide
Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikon aikana plakin vakavuuspistemäärä x plakin tavoitealue kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin kunkin annoskonsentraatiotason välinen ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa perustasosta viikolla 4 plakin vakavuuspistemäärän (TPSS) ja plakin tavoitealueen (TPA) tulossa kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) analyysi, jossa keskus maan sisällä, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen tutkimuskäynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPSS x TPA pisteet kovariaattina. TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. TPA (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 1, 2, 3 viikon tavoiteplakin vakavuuspisteessä x plakin tavoitealue kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 3
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikoilla 1, 2 ja 3 plakin vakavuuspisteissä (TPSS) x plakin tavoitealue (TPA) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM). ). TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. TPA (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 3
Prosenttimuutos lähtötasosta plakin vakavuuspisteissä kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin kunkin annoskonsentraatiotason ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3 ja 4 plakin vakavuuspisteissä (TPSS) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä keskipisteen sisällä. maa, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPSS-pisteet kovariaattina. TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Prosenttimuutos lähtötasosta plakin kohdealueella kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perustasosta viikoilla 1, 2, 3 ja 4 tavoiteplakkialueella (TPA) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä keskipisteen sisällä. maa, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPA-pisteet kovariaattina. Kohdeplakin pinta-ala (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARQ-151-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia