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Segurança, farmacocinética e eficácia do creme ARQ-151 em adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada

2 de agosto de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo fase 1/2a de dose única e grupo paralelo de 28 dias, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança, farmacocinética e eficácia do creme ARQ-151 0,5% e 0,15% em adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada

Este estudo avaliou a segurança e a farmacocinética (PK) de uma aplicação de dose única de creme ARQ-151 0,5% a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s) (Coorte 1). O estudo também avaliou a segurança, farmacocinética e eficácia do ARQ-151 creme 0,5% vs veículo e ARQ-151 creme 0,15% vs veículo aplicado uma vez ao dia durante 28 dias a indivíduos com 0,5% a 5,0% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase em placas crônica (Coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Havia 2 coortes de participantes. A coorte 1 foi um estudo de dose única de creme ARQ-151 0,5% aplicado a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s) em 8 participantes com psoríase. A Coorte 2 foi um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado por veículo no qual ARQ-151 creme 0,5%, ARQ-151 creme 0,15% ou creme veículo foi aplicado uma vez ao dia durante 28 dias a participantes com entre 0,5% a 5,0% de BSA de psoríase crônica em placas. Os participantes eram homens ou mulheres adultos (≥18 anos) com psoríase em placas crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Mosaic Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de ambos os sexos com idade ≥18 anos.
  • Na Coorte 1, os participantes devem ter pelo menos 25 cm^2 de psoríase crônica em placas (excluindo face, couro cabeludo, áreas intertriginosas, palmas das mãos e plantas dos pés).
  • Na Coorte 2, os participantes devem ter 0,5% a 5,0% da BSA total da psoríase em placas crônica e pelo menos uma placa alvo, de pelo menos 9 cm^2 de tamanho com um TPSS ≥4 (excluindo a face, couro cabeludo, áreas intertriginosas, palmas e plantas).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
  • Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
  • Os participantes concordam em não ter exposição prolongada ao sol durante o curso do estudo. Não é permitido o uso de câmaras de bronzeamento.
  • Os participantes são competentes para assinar e dar consentimento informado e considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao Protocolo e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  • Participantes com formas não em placa de psoríase (psoríase eritrodérmica, gutata, pustulosa ou palmo-plantar) ou com psoríase induzida por drogas.
  • Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam na avaliação do efeito da medicação do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • Alergias conhecidas aos excipientes do creme ARQ-151.
  • Participantes que não podem interromper o uso de fortes indutores ou inibidores do citocromo P-450 por duas semanas antes da visita inicial e durante o período do estudo.
  • Participantes que não desejam se abster de usar uma cama de bronzeamento por 2 semanas antes e durante o estudo.
  • Participantes que não podem descontinuar terapias sistêmicas e/ou terapias tópicas para o tratamento da psoríase.
  • Participantes com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • História e/ou condição concomitante de hipersensibilidade grave (choque anafilático ou reação anafilactóide) aos inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE-4).
  • Câncer atual ou histórico dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Participantes com infecção ativa que requer administração oral ou intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
  • Participantes incapazes de se comunicar, ler ou compreender a linguagem, ou que apresentem outra condição que os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 - creme ARQ-151 0,5%
Aplicação de dose única de creme ARQ-151 0,5% a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s)
Medicamento: ARQ-151 creme 0,5%
0,5% de concentração ativa
Experimental: Coorte 2 - creme ARQ-151 0,5%
ARQ-151 creme 0,5% aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme 0,5%
0,5% de concentração ativa
Experimental: Coorte 2 - creme ARQ-151 0,15%
ARQ-151 creme 0,15% aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme 0,15%
0,15% de concentração ativa
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Creme veicular ARQ-151
Creme veículo aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme veicular
Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em 4 semanas Pontuação de gravidade da placa-alvo x área-alvo da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e Semana 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base na Semana 4 no produto da pontuação de gravidade da placa alvo (TPSS) x área da placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose do creme ARQ-151 e veículo usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) análise com centro dentro do país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação inicial de TPSS x TPA como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. O TPA (cm^2) foi determinado multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em 1, 2, 3 semanas Pontuação de gravidade da placa-alvo x Área-alvo da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 3
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2 e 3 na pontuação de gravidade da placa alvo (TPSS) x área da placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM ) com centro dentro do país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação inicial de TPSS x TPA como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. O TPA (cm^2) foi determinado multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2 e 3
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de gravidade da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2, 3 e 4 na pontuação total de gravidade da placa (TPSS) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com centro dentro país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação TPSS de linha de base como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração percentual da linha de base na área de placa-alvo na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2, 3 e 4 na área de placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com centro dentro país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação TPA basal como uma covariável. A área da placa alvo (cm^2) foi determinada multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARQ-151-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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