Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost krému ARQ-151 u dospělých s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

2. srpna 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2a s jednorázovou dávkou a 28denní paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti krému ARQ-151 0,5 % a 0,15 % u dospělých s mírnou až středně těžkou chronickou plakovou psoriázou

Tato studie hodnotila bezpečnost a farmakokinetiku (PK) jednorázové aplikace krému ARQ-151 0,5 % až 25 cm^2 psoriatického plaku(ů) (Kohorta 1). Studie také hodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost krému ARQ-151 0,5 % vs. vehikulum a 0,15 % krému ARQ-151 vs. vehikulum aplikovaného jednou denně po dobu 28 dnů u jedinců s 0,5 % až 5,0 % tělesného povrchu (BSA) chronická ložisková psoriáza (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastnily se 2 kohorty. Kohorta 1 byla studie s jednorázovou dávkou 0,5% krému ARQ-151 aplikovaného na 25 cm^2 psoriatického plaku(ů) u 8 účastníků s psoriázou. Kohorta 2 byla paralelní, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vehikulem, ve které byl ARQ-151 krém 0,5 %, ARQ-151 krém 0,15 % nebo krém s vehikulem aplikován jednou denně po dobu 28 dnů účastníkům s 0,5 % až 5,0 % BSA. chronická plaková psoriáza. Účastníky byli dospělí (≥18 let) muži nebo ženy s chronickou ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Mosaic Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • V kohortě 1 musí mít účastníci alespoň 25 cm^2 chronické plakové psoriázy (kromě obličeje, pokožky hlavy, intertriginózních oblastí, dlaní a chodidel).
  • V kohortě 2 musí mít účastníci 0,5 % až 5,0 % celkového BSA chronické ložiskové psoriázy a alespoň jeden cílový plak o velikosti alespoň 9 cm^2 s TPSS ≥4 (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, intertriginózních oblastí, dlaně a chodidla).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Účastníci souhlasí s tím, že se během studie nebudou dlouhodobě vystavovat slunci. Použití solária není povoleno.
  • Účastníci jsou způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas a jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat Protokol a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neplakovými formami psoriázy (erytrodermická, guttátová, pustulární nebo palmoplantární psoriáza) nebo s psoriázou vyvolanou léky.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie a/nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Známé alergie na pomocné látky v krému ARQ-151.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P-450 po dobu dvou týdnů před základní návštěvou a během období studie.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se používání solária po dobu 2 týdnů před a během studie.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit systémovou terapii a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy.
  • Účastníci s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza a/nebo současný stav závažné přecitlivělosti (anafylaktický šok nebo anafylaktoidní reakce) na inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE-4).
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Účastníci s aktivní infekcí, která vyžaduje perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, který je činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 – smetana ARQ-151 0,5 %
Aplikace jednorázové dávky krému ARQ-151 0,5 % na 25 cm^2 psoriatického plaku(ů)
Lék: ARQ-151 smetana 0,5%
0,5% aktivní koncentrace
Experimentální: Kohorta 2 – smetana ARQ-151 0,5 %
ARQ-151 krém 0,5% aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující aplikační plochu 5% BSA
Lék: ARQ-151 smetana 0,5%
0,5% aktivní koncentrace
Experimentální: Kohorta 2 – ARQ-151 krém 0,15 %
Krém ARQ-151 0,15 % aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující plochu aplikace 5 % BSA
Lék: ARQ-151 krém 0,15%
0,15% aktivní koncentrace
Komparátor placeba: Kohorta 2 – krém pro vozidla ARQ-151
Vehikulový krém aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující plochu aplikace 5 % BSA
Lék: Automobilový krém ARQ-151
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 4 týdny cílové skóre závažnosti plaku x cílová plocha plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rozdíl v průměrné procentuální změně nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve 4. týdnu v součinu skóre závažnosti cílového plaku (TPSS) x cílové plochy plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) analýza s centrem v rámci země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS x TPA jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. TPA (cm^2) byl stanoven vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plaku nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plaku). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 1, 2, 3 týdny cílové skóre závažnosti plaku x cílová plocha plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 3
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2 a 3 ve skóre závažnosti cílového plaku (TPSS) x cílové oblasti plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM ) analýza s centrem v rámci země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS x TPA jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. TPA (cm^2) byl stanoven vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plaku nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plaku). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4 v celkovém skóre závažnosti plaku (TPSS) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se středem uvnitř země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové oblasti plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4 v cílové oblasti plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se středem uvnitř země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPA jako kovariát. Oblast cílového plátu (cm^2) byla určena vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plátu nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plátu). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ-151-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení