Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av ARQ-151 krem ​​hos voksne med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

2. august 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2a enkeltdose og 28-dagers parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av ARQ-151 krem ​​0,5 % og 0,15 % hos voksne med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

Denne studien vurderte sikkerheten og farmakokinetikken (PK) ved en enkeltdosepåføring av ARQ-151 krem ​​0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plakk(er) (Kohort 1). Studien vurderte også sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ARQ-151 krem ​​0,5 % vs vehikel og ARQ-151 krem ​​0,15 % vs vehikel påført én gang daglig i 28 dager til personer med 0,5 % til 5,0 % kroppsoverflateareal (BSA) av kronisk plakkpsoriasis (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det var 2 deltakere. Kohort 1 var en enkeltdosestudie av ARQ-151 0,5 % krem ​​påført 25 cm^2 psoriasisplakk(er) hos 8 psoriasisdeltakere. Kohort 2 var en parallellgruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem ​​0,5 %, ARQ-151 krem ​​0,15 % eller vehikelkrem ble påført én gang daglig i 28 dager til deltakere med mellom 0,5 % og 5,0 % BSA av kronisk plakkpsoriasis. Deltakerne var voksne (≥18 år) menn eller kvinner med kronisk plakkpsoriasis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Mosaic Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
  • I kohort 1 må deltakerne ha minst 25 cm^2 med kronisk plakkpsoriasis (unntatt ansikt, hodebunn, intertriginøse områder, håndflater og såler).
  • I kohort 2 må deltakerne ha 0,5 % til 5,0 % av total BSA av kronisk plakkpsoriasis og minst ett målplakk, på minst 9 cm^2 i størrelse med en TPSS ≥4 (unntatt ansikt, hodebunn, intertriginøse områder, håndflater og såler).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
  • Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
  • Deltakerne samtykker i å ikke ha langvarig soleksponering i løpet av studien. Bruk av solarium er ikke tillatt.
  • Deltakerne er kompetente til å signere og gi informert samtykke og anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ikke-plakkformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustuløs eller palmo-plantar psoriasis) eller med legemiddelindusert psoriasis.
  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringen av effekten av studiemedisinen.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien og/eller innen 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-151 krem.
  • Deltakere som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer eller -hemmere i to uker før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.
  • Deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke solarium i 2 uker før og under studien.
  • Deltakere som ikke kan avbryte systemiske terapier og/eller aktuelle terapier for behandling av psoriasis.
  • Deltakere med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid reaksjon) overfor fosfodiesterase type 4 (PDE-4) hemmere.
  • Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Deltakere med aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå språk, eller som viser en annen tilstand som gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 – ARQ-151 krem ​​0,5 %
Enkeltdosepåføring av ARQ-151 krem ​​0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plakk(er)
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,5 %
0,5 % aktiv konsentrasjon
Eksperimentell: Kohort 2 – ARQ-151 krem ​​0,5 %
ARQ-151 krem ​​0,5 % påført daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,5 %
0,5 % aktiv konsentrasjon
Eksperimentell: Kohort 2 – ARQ-151 krem ​​0,15 %
ARQ-151 krem ​​0,15 % påført daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,15 %
0,15 % aktiv konsentrasjon
Placebo komparator: Kohort 2 - ARQ-151 kjøretøykrem
Kjøretøykrem påføres daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 kjøretøykrem
Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 4 ukers målplakettallvorlighetspoeng x målplakettområde i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvise endring fra baseline ved uke 4 i produktet av målplakk-alvorlighetsscore (TPSS) x målplakkareal (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151-krem og bærer ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) analyse med senter innen land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPSS x TPA-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. TPA (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste perpendikulære diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplaten). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 1, 2, 3 ukers målplakk-alvorlighetspoeng x målplakkområde i kohort 2
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 3
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2 og 3 i målplakk-alvorlighetsscore (TPSS) x målplakkområde (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151-krem og bærer ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) ) analyse med senter innen land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPSS x TPA-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. TPA (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste perpendikulære diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplaten). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline og uke 1, 2 og 3
Prosentvis endring fra baseline i total plakk-alvorlighetspoeng i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2, 3 og 4 i total plakk alvorlighetsgrad (TPSS) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151 krem ​​og bærer ved bruk av gjentatte målinger (MMRM)-analyse med blandet modell med senter innenfor land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøk interaksjon som faste effekter og baseline TPSS-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Prosentvis endring fra baseline i målplakettområde i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2, 3 og 4 i målplakkareal (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151 krem ​​og bærer ved bruk av gjentatte målinger (MMRM)-analyse med blandet modell med senter innenfor land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPA-score som en kovariat. Målplakkareal (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste vinkelrette diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplakken). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARQ-151-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger