Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность крема ARQ-151 у взрослых с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

2 августа 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 1/2a, однократная и 28-дневная параллельная группа, двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности крема ARQ-151 0,5% и 0,15% у взрослых с хроническим бляшечным псориазом от легкой до умеренной степени тяжести

В этом исследовании оценивали безопасность и фармакокинетику (ФК) однократного применения крема ARQ-151 от 0,5% до 25 см^2 псориатических бляшек (группа 1). В исследовании также оценивали безопасность, фармакокинетику и эффективность крема ARQ-151 0,5% по сравнению с носителем и крема ARQ-151 0,15% по сравнению с носителем, применяемых один раз в день в течение 28 дней у лиц с площадью поверхности тела (ППТ) от 0,5% до 5,0%. хронический бляшечный псориаз (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было 2 группы участников. Группа 1 представляла собой исследование однократной дозы ARQ-151 0,5% крема, нанесенного на псориатические бляшки площадью 25 см^2 у 8 участников с псориазом. Когорта 2 представляла собой параллельную группу, двойное слепое исследование, контролируемое носителем, в котором крем ARQ-151 0,5%, крем ARQ-151 0,15% или крем-носитель наносили один раз в день в течение 28 дней участникам с ППТ от 0,5% до 5,0%. хронический бляшечный псориаз. Участниками были взрослые (≥18 лет) мужчины или женщины с хроническим бляшечным псориазом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Mosaic Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • В когорте 1 участники должны иметь не менее 25 см^2 хронического бляшечного псориаза (исключая лицо, волосистую часть головы, интертригинозные зоны, ладони и подошвы).
  • В когорте 2 участники должны иметь от 0,5% до 5,0% общего BSA хронического бляшечного псориаза и по крайней мере одну целевую бляшку размером не менее 9 см ^ 2 с TPSS ≥4 (исключая лицо, скальп, интертригинозные области, ладони и подошвы).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и согласиться использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания.
  • Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
  • Участники соглашаются не подвергаться длительному воздействию солнца в ходе исследования. Использование солярия не допускается.
  • Участники имеют право подписывать и давать информированное согласие и считаются надежными и способными соблюдать Протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  • Участники с небляшечными формами псориаза (эритродермический, каплевидный, пустулезный или ладонно-подошвенный псориаз) или с лекарственным псориазом.
  • Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования и/или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Известные аллергии на вспомогательные вещества крема ARQ-151.
  • Участники, которые не могут прекратить использование сильных индукторов или ингибиторов цитохрома Р-450 за две недели до исходного визита и в течение периода исследования.
  • Участники, которые не желают воздерживаться от использования солярия в течение 2 недель до и во время исследования.
  • Участники, которые не могут прекратить системную терапию и/или местную терапию для лечения псориаза.
  • Участники с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • История и / или одновременное состояние серьезной гиперчувствительности (анафилактический шок или анафилактоидная реакция) к ингибиторам фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ-4).
  • Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью иссеченной базальноклеточной карциномы кожи, кожной плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
  • Участники с активной инфекцией, требующей перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств.
  • Участники, которые не могут общаться, читать или понимать язык, или которые проявляют другое состояние, которое делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1 - крем ARQ-151 0,5%
Однократное применение крема ARQ-151 от 0,5% до 25 см^2 псориатических бляшек
Лекарство: ARQ-151 крем 0,5%
0,5% активной концентрации
Экспериментальный: Когорта 2 - крем ARQ-151 0,5%
Крем ARQ-151 0,5% наносили ежедневно в течение 28 дней на все псориатические бляшки, не превышая площадь нанесения 5% BSA
Лекарство: ARQ-151 крем 0,5%
0,5% активной концентрации
Экспериментальный: Когорта 2 - крем ARQ-151 0,15%
Крем ARQ-151 0,15% наносили ежедневно в течение 28 дней на все псориатические бляшки, не превышая площадь нанесения 5% BSA
Лекарство: ARQ-151 крем 0,15%
0,15% активной концентрации
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - автомобиль кремового цвета ARQ-151
Крем-носитель наносится ежедневно в течение 28 дней на все псориатические бляшки, не превышая площадь нанесения 5% BSA.
Лекарство: Крем для автомобиля ARQ-151
Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели Целевой показатель серьезности зубного налета x Целевая площадь зубного налета в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в произведении показателя степени тяжести целевого налета (TPSS) x площади целевого налета (TPA) между каждым уровнем концентрации дозы крема ARQ-151 и носителя с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) анализ с центром внутри страны, лечением, исследовательским визитом и взаимодействием между визитами в рамках исследования в качестве фиксированных эффектов и базовым показателем TPSS x TPA в качестве ковариации. Для TPSS все целевые поражения оценивались индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы с использованием 5-балльной шкалы тяжести: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = очень тяжело. TPA (см ^ 2) определяли путем умножения самого длинного диаметра (см) бляшки-мишени на самый широкий перпендикулярный диаметр (см) (перпендикулярно самому длинному диаметру бляшки-мишени). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 недели Целевой показатель серьезности зубного налета x Целевая площадь зубного налета в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 3
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе в целевом показателе тяжести налета (TPSS) x целевой площади налета (TPA) между каждым уровнем концентрации дозы крема ARQ-151 и носителя с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM). ) анализ с центром внутри страны, лечением, исследовательским визитом и взаимодействием лечения за визитом в рамках исследования в качестве фиксированных эффектов и базовым показателем TPSS x TPA в качестве ковариации. Для TPSS все целевые поражения оценивались индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы с использованием 5-балльной шкалы тяжести: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = очень тяжело. TPA (см ^ 2) определяли путем умножения самого длинного диаметра (см) бляшки-мишени на самый широкий перпендикулярный диаметр (см) (перпендикулярно самому длинному диаметру бляшки-мишени). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 1, 2 и 3
Процентное изменение общего показателя серьезности зубного налета по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе общей оценки степени тяжести зубного налета (TPSS) между каждым уровнем концентрации дозы крема ARQ-151 и носителя с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с центром внутри страна, лечение, исследовательский визит и взаимодействие «лечение за исследовательским визитом» в качестве фиксированных эффектов и базовый показатель TPSS в качестве ковариации. Для TPSS все целевые поражения оценивались индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы с использованием 5-балльной шкалы тяжести: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = очень тяжело. Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Процентное изменение целевой области зубного налета по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение от исходного уровня на 1, 2, 3 и 4 неделе целевой площади зубного налета (TPA) между каждым уровнем концентрации дозы крема ARQ-151 и носителя с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с центром внутри страна, лечение, исследовательский визит и взаимодействие между лечением и исследовательским визитом в качестве фиксированных эффектов и базовый показатель TPA в качестве ковариации. Площадь бляшки-мишени (см^2) определяли путем умножения самого длинного диаметра (см) бляшки-мишени на самый широкий перпендикулярный диаметр (см) (перпендикулярно самому длинному диаметру бляшки-мишени). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARQ-151-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками