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Comparaison de l'approche proximale et de l'approche distale du cathétérisme de la veine axillaire sous guidage échographique

17 septembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Comparaison de l'approche proximale et de l'approche distale du cathétérisme de la veine axillaire sous guidage échographique chez les patients en chirurgie cardiaque présentant un risque de saignement : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le cathétérisme de la veine axillaire sous guidage échographique peut être réalisé par voie proximale ou distale de la veine axillaire. Le but de notre étude est de comparer le taux de réussite et la sécurité de la première ponction entre les deux approches de cathétérisme veineux axillaire sous échoguidage chez des patients en chirurgie cardiaque à risque hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour les patients après une chirurgie cardiaque, des médicaments antiplaquettaires ou des anticoagulants sont généralement utilisés pour prévenir la thrombose. L'utilisation de ces médicaments est associée à un risque accru de saignement. Toute procédure invasive peut exposer ces patients à un risque supplémentaire de saignement. L'échographie (US) est devenue largement acceptée pour guider un cathétérisme veineux central sûr et précis. La veine axillaire dans la zone sous-claviculaire est un choix alternatif pour la veine sous-clavière. Les images échographiques de la veine axillaire sous-claviculaire diffèrent selon sa position. La veine axillaire sous-claviculaire proximale est un prolongement direct de la veine sous-clavière. L'anatomie associée est simple et la veine est droite et épaisse en vue d'axe longitudinal, ce qui est en faveur d'une ponction réussie. Pendant ce temps, la veine axillaire distale présente également des avantages anatomiques pour des canulations sûres et réussies. La veine axillaire distale est plus éloignée de l'artère et de la paroi thoracique, et le chevauchement entre la veine axillaire distale et l'artère s'accroît en se déplaçant latéralement. On ne sait toujours pas si l'une des approches de ponction est supérieure à l'autre. Jusqu'à présent, il n'existe aucune étude comparant deux approches de ponction chez les patients à haut risque hémorragique. L'objectif de l'étude est de comparer le taux de réussite de la première ponction et la sécurité du cathétérisme veineux axillaire proximal et distal sous échoguidage chez les patients en chirurgie cardiaque à risque hémorragique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
198

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque
  • Le cathétérisme de la veine axillaire est nécessaire selon la pratique clinique
  • recevant des antiplaquettaires oraux ou des anticoagulants pendant au moins trois jours

Critère d'exclusion:

  • fracture de la clavicule homolatérale ou des côtes proximales antérieures
  • thrombose veineuse sous-clavière et/ou axillaire
  • infection locale de la zone de ponction
  • veines sous-clavières et/ou axillaires qui ne sont pas clairement visualisées par échographie
  • déjà présence d'un cathéter veineux sous-clavier ou axillaire
  • nécessitant un cathétérisme veineux axillaire en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: L'approche distale
Les deux premières tentatives par voie distale seront réalisées. Si les deux premières tentatives échouaient, les tentatives suivantes de ponction veineuse étaient réalisées en utilisant l'approche proximale.
Procédure: L'approche distale
Les deux premières tentatives par voie distale seront réalisées. Si les deux premières tentatives ont échoué, les tentatives suivantes de ponction veineuse ont été effectuées en utilisant l'approche proximale
Comparateur actif: L'approche proximale
Les deux premières tentatives par voie proximale seront réalisées. Si les deux premières tentatives échouaient, les tentatives suivantes de ponction veineuse étaient réalisées en utilisant l'approche distale.
Procédure: L'approche proximale
Les deux premières tentatives par voie proximale seront réalisées. Si les deux premières tentatives échouaient, les tentatives suivantes de ponction veineuse étaient réalisées en utilisant l'approche distale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première crevaison
Délai: environ 3 minutes
Cathéter veineux central mis en place lors de la première tentative de ponction
environ 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'approche
Délai: dans 1 heures
le nombre de canulations réussies au cours des deux premières tentatives
dans 1 heures
Taux de complications
Délai: Jour 1
hémorragie majeure, hémorragie mineure, ponction artérielle, pneumothorax, lésions nerveuses, cathéter mal placé
Jour 1
temps de canulation réussie
Délai: dans 1 heures
le temps écoulé entre la ponction cutanée et la fin de l'insertion de la canule
dans 1 heures
temps d'accès
Délai: dans 1 heures
défini comme le temps entre la pénétration de la peau et l'aspiration du sang veineux dans la seringue
dans 1 heures
taux de réussite global
Délai: dans 1 heures
défini comme le nombre de canulations réussies dans la veine axillaire ciblée en quatre tentatives (les deux premières tentatives utilisant l'approche randomisée, les troisième et quatrième tentatives utilisant l'approche non randomisée)
dans 1 heures
le nombre de tentatives
Délai: dans 1 heures
le nombre de tentatives jusqu'à la canulation réussie
dans 1 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PANDA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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